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Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de Tuberculose TB/FLU-01L

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems

Vacina TB/FLU-01L de Fase 1 de Ensaio Clínico Randomizado e Aberto por Aplicação Intranasal e Sublingual para Imunoterapia Específica Tuberculose Pulmonar

O estudo é um centro único, fase I, aberto, randomizado, por aplicação intranasal e sublingual que explorou a segurança e a imunogenicidade de 2 doses (dia 1 e dia 21) da vacina contra tuberculose TB/FLU-01L em indivíduos adultos saudáveis ​​vacinados com BCG de 18 a 50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Cazaquistão, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável do sexo masculino ou feminino vacinado com BCG de 18 a 50 anos de idade na consulta de inscrição.
  • Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Um consentimento informado assinado.
  • Capaz e disposto a preencher cartões diários e a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
  • Para mulheres, dispostas a tomar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante todo o período de participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica, radiológica (radiografia de tórax) ou laboratorial de tuberculose ativa ou passada.
  • Administração atual ou passada de terapia anti-TB.
  • História de contato com pacientes com tuberculose.
  • Teste QuantiFERON-TB Gold positivo.
  • Vacinação BCG em menos de 6 meses antes do estudo.
  • Praticar irrigação nasal regularmente nos últimos seis meses ou se envolver em irrigação nasal nas duas semanas anteriores à inscrição.
  • História recente de sangramento nasal frequente (>5 no último ano).
  • Anatomia paranasal anormal clinicamente relevante.
  • História recente (no último mês) de cirurgia de rinoceronte ou sinusal, ou cirurgia para qualquer lesão traumática do nariz.
  • Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
  • Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
  • Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
  • Qualquer achado laboratorial anormal clinicamente significativo.
  • Um teste de gravidez positivo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • Administração de drogas imunossupressoras ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Doença pulmonar clinicamente significativa aguda ou crônica, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença neurológica, doença hepática, doença sanguínea, doença cutânea, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico , o que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo.
  • Histórico de leucemia ou qualquer outro câncer no sangue ou em órgãos sólidos.
  • Soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos da hepatite C.
  • Recebimento de antivirais, antibióticos, imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos durante o período de participação do sujeito no estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
  • Sujeitos que estão, na opinião do investigador, em risco significativamente aumentado de não cooperação com os requisitos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TB/FLU-01L (aplicação intranasal)
Análise de segurança vacinal de TB/FLU-01L em aplicação intranasal dupla em voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos.
Biológico: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (aplicação intranasal)
Biológico: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (aplicação sublingual)
Comparador Ativo: TB/FLU-01L (aplicação sublingual)
Análise de segurança da vacina TB/FLU-01L em aplicação sublingual dupla em voluntários saudáveis ​​de 18 a 50 anos.
Biológico: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (aplicação intranasal)
Biológico: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (aplicação sublingual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA) - Reações imediatas
Prazo: Duas horas
Reações locais comumente solicitadas associadas a injeções: dor, eritema/vermelhidão, inchaço, endurecimento, hematomas no local da injeção.
Duas horas
Reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina até 7 dias após qualquer dose
Sintomas gerais comumente solicitados: febre (temperatura oral ≥ 38,0°C), calafrios, dores musculares/mialgia, artralgia, fadiga, mal-estar, dor de cabeça, erupção cutânea, sudorese, náusea, vômito, diarreia e potenciais indicadores de síndrome oculorrespiratória* (SRO ).
Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina até 7 dias após qualquer dose
EAs não solicitados
Prazo: Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina ou placebo até 7 dias após qualquer dose
EAs não solicitados são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​no sujeito, temporariamente associadas ao uso de um medicamento, consideradas ou não relacionadas ao medicamento
Mais de 2 horas após a administração de qualquer dose de vacina ou placebo até 7 dias após qualquer dose
Eventos adversos graves (SAEs), incluindo achados laboratoriais anormais
Prazo: Três semanas após o recebimento de qualquer dose
Eventos adversos graves (SAEs) são ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Três semanas após o recebimento de qualquer dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Institute for Biological Safety Problems

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIT-I-01/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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