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Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la tubercolosi TB/FLU-01L

10 gennaio 2017 aggiornato da: Research Institute for Biological Safety Problems

Uno studio clinico randomizzato in aperto di fase 1 sul vaccino TB/FLU-01L mediante applicazione intranasale e sublinguale per immunoterapia specifica Tubercolosi polmonare

Lo studio è un singolo centro, fase I, in aperto, randomizzato, mediante sperimentazione di applicazione intranasale e sublinguale che ha esplorato la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi (giorno 1 e giorno 21) di vaccino contro la tubercolosi TB/FLU-01L in soggetti adulti sani vaccinati con BCG età 18-50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kazakistan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio o femmina sano vaccinato con BCG di età compresa tra 18 e 50 anni alla visita di iscrizione.
  • Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Un consenso informato firmato.
  • Capace e disposto a completare le schede del diario e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Per le donne, disposte ad adottare misure contraccettive affidabili durante l'intero periodo di partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica, radiologica (radiografia del torace) o di laboratorio di malattia tubercolare attiva o pregressa.
  • Somministrazione attuale o passata di terapia antitubercolare.
  • Storia di contatto con pazienti affetti da tubercolosi.
  • Test positivo QuantiFERON-TB Gold.
  • Vaccinazione BCG in meno di 6 mesi prima dello studio.
  • Pratica dell'irrigazione nasale su base regolare negli ultimi sei mesi o si è impegnata nell'irrigazione nasale entro due settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia recente di frequenti emorragie nasali (>5 nell'ultimo anno).
  • Anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante.
  • Anamnesi recente (nell'ultimo mese) di intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico per qualsiasi lesione traumatica del naso.
  • Malattia respiratoria acuta in corso o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
  • Qualsiasi reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
  • Un test di gravidanza positivo per tutte le donne in età fertile.
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie neurologiche, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie endocrine, malattie neurologiche e disturbi psichiatrici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio clinico , che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
  • Sieropositivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C.
  • Ricezione di antivirali, antibiotici, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o ricezione pianificata di tali prodotti durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TB/FLU-01L (applicazione intranasale)
Analisi della sicurezza del vaccino di TB/FLU-01L alla doppia applicazione intranasale in volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Biologico: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (applicazione intranasale)
Biologico: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (applicazione sublinguale)
Comparatore attivo: TB/FLU-01L (applicazione sublinguale)
Analisi della sicurezza del vaccino di TB/FLU-01L alla doppia applicazione sublinguale in volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Biologico: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (applicazione intranasale)
Biologico: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (applicazione sublinguale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) - Reazioni immediate
Lasso di tempo: Due ore
Reazioni locali comunemente sollecitate associate alle iniezioni: dolore, eritema/arrossamento, gonfiore, indurimento, lividi nel sito di iniezione.
Due ore
Reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Sintomi generali comunemente sollecitati: febbre (temperatura orale ≥ 38,0°C), brividi, dolori muscolari/mialgia, artralgia, affaticamento, malessere, mal di testa, eruzione cutanea, sudorazione, nausea, vomito, diarrea e potenziali indicatori di sindrome oculo-respiratoria* (ORS ).
Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
AE non richiesti
Lasso di tempo: Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Gli eventi avversi non richiesti sono qualsiasi evento medico spiacevole nel soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale
Più di 2 ore dopo la somministrazione di qualsiasi dose di vaccino o placebo fino a 7 giorni dopo qualsiasi dose
Eventi avversi gravi (SAE), inclusi risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Tre settimane dal ricevimento di qualsiasi dose
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Tre settimane dal ricevimento di qualsiasi dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Institute for Biological Safety Problems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIT-I-01/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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