Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af en TB/FLU-01L tuberkulosevaccine

10. januar 2017 opdateret af: Research Institute for Biological Safety Problems

En randomiseret, åben klinisk undersøgelse fase 1-vaccine TB/FLU-01L ved intranasal og sublingual ansøgning til specifik immunterapi lungetuberkulose

Studiet er et enkelt center, fase I, åbent, randomiseret, ved intranasal og sublingual applikationsundersøgelse, der udforskede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 doser (dag 1 og dag 21) TB/FLU-01L tuberkulosevaccine i BCG-vaccinerede raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-50 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kasakhstan, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund BCG-vaccineret mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år ved tilmeldingsbesøget.
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Et underskrevet informeret samtykke.
  • Er i stand til og villig til at udfylde dagbogskort og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • For kvinder, villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger gennem hele perioden for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, radiologisk (røntgenbillede) eller laboratoriebevis for aktiv eller tidligere TB-sygdom.
  • Nuværende eller tidligere administration af anti-TB-terapi.
  • Historie om kontakt med TB-patienter.
  • Positiv QuantiFERON-TB Gold test.
  • BCG-vaccination inden for 6 måneder før undersøgelse.
  • Øvelse af næseskylning på regelmæssig basis inden for de seneste seks måneder eller har beskæftiget sig med næseskylning inden for to uger før tilmelding.
  • Nylig historie med hyppige næseblødninger (>5 inden for det seneste år).
  • Klinisk relevant abnorm paranasal anatomi.
  • Nylig historie (inden for den seneste måned) med næsehorns- eller bihuleoperationer eller operation for enhver traumatisk skade på næsen.
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratoriefund.
  • En positiv graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Administration af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 4 uger før studieindskrivning.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, gastrointestinal sygdom, leversygdom, neurologisk sygdom, leversygdom, blodsygdom, hudsygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom og psykiatrisk lidelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstests , som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med leukæmi eller anden kræft i blod eller faste organer.
  • Seropositiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistoffer.
  • Modtagelse af antivirale midler, antibiotika, immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 4 uger før tilmelding til studiet eller planlagt modtagelse af sådanne produkter i perioden for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en væsentlig øget risiko for manglende samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TB/FLU-01L (intranasal applikation)
Vaccinesikkerhedsanalyse af TB/FLU-01L ved dobbelt intranasal applikation hos raske frivillige i alderen 18 til 50 år.
Biologisk: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasal applikation)
Biologisk: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingual applikation)
Aktiv komparator: TB/FLU-01L (sublingual applikation)
Vaccinesikkerhedsanalyse af TB/FLU-01L ved dobbelt sublingual applikation hos raske frivillige i alderen 18 til 50 år.
Biologisk: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranasal applikation)
Biologisk: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingual applikation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) - Umiddelbare reaktioner
Tidsramme: To timer
Almindelig opfordrede Lokale reaktioner forbundet med injektioner: smerte, erytem/rødme, hævelse, induration, blå mærker på injektionsstedet.
To timer
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver vaccinedosis gennem 7 dage efter enhver dosis
Almindelig opfordrede generelle symptomer: feber (oral temperatur ≥ 38,0°C), kulderystelser, muskelsmerter/myalgi, artralgi, træthed, utilpashed, hovedpine, udslæt, svedtendens, kvalme, opkastning, diarré og potentielle indikatorer for oculo-respiratorisk syndrom* (ORS ).
Mere end 2 timer efter administration af enhver vaccinedosis gennem 7 dage efter enhver dosis
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
Uopfordrede bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse hos individet, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej
Mere end 2 timer efter administration af enhver dosis af vaccine eller placebo gennem 7 dage efter enhver dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE), herunder unormale laboratoriefund
Tidsramme: Tre uger efter modtagelse af enhver dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Tre uger efter modtagelse af enhver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIT-I-01/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med TB/FLU-01L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger