Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti tuberkulóze TBC/FLU-01L

10. ledna 2017 aktualizováno: Research Institute for Biological Safety Problems

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 1 vakcíny proti TBC/FLU-01L intranazální a sublingvální aplikací pro specifickou imunoterapii plicní tuberkulózy

Studie je jediné centrum, fáze I, otevřená, randomizovaná, pomocí intranazální a sublingvální aplikační studie, která zkoumala bezpečnost a imunogenicitu 2 dávek (den 1 a den 21) vakcíny proti tuberkulóze TB/FLU-01L u zdravých dospělých jedinců očkovaných BCG ve věku 18-50 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
    • Almaty
      • Almaty Qalasy, Almaty, Kazachstán, 050000
        • National Center for Tuberculosis Problems, Kazakhstan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena očkovaný BCG ve věku 18 až 50 let při návštěvě při zápisu.
  • Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný vyplnit deníkové karty a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Pro ženy ochotné přijmout spolehlivá antikoncepční opatření po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinický, radiologický (rentgen hrudníku) nebo laboratorní průkaz aktivní nebo prodělané TBC.
  • Současné nebo minulé podávání anti-TB terapie.
  • Historie kontaktu s pacienty s TBC.
  • Pozitivní test QuantiFERON-TB Gold.
  • BCG vakcinace méně než 6 měsíců před studií.
  • Praxe výplachu nosu pravidelně během posledních šesti měsíců nebo se zabýval výplachem nosu během dvou týdnů před zápisem.
  • Nedávná historie častého krvácení z nosu (>5 za poslední rok).
  • Klinicky relevantní abnormální paranazální anatomie.
  • Nedávná historie (během posledního měsíce) operace nosorožce nebo sinusu nebo operace jakéhokoli traumatického poranění nosu.
  • Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní respirační onemocnění s horečkou nebo bez ní.
  • Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
  • Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní nález.
  • Pozitivní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku.
  • Podávání imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Akutní nebo chronické klinicky významné plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, neurologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění krve, kožní onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění a psychiatrické onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních screeningových testů , což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle studie.
  • Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
  • Séropozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Příjem antivirotik, antibiotik, imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů během období účasti subjektu ve studii.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takového hodnocení během období této studie.
  • Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího významně zvýšené riziko nespolupráce s požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TB/FLU-01L (intranazální aplikace)
Analýza bezpečnosti vakcíny TB/FLU-01L při dvojité intranazální aplikaci u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 50 let.
Biologický: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranazální aplikace)
Biologický: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingvální aplikace)
Aktivní komparátor: TB/FLU-01L (sublingvální aplikace)
Analýza bezpečnosti vakcíny TB/FLU-01L při dvojité sublingvální aplikaci u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 50 let.
Biologický: TB/FLU-01L
TB / FLU-01L (intranazální aplikace)
Biologický: TB/FLU-01L
TB/FLU-01L (sublingvální aplikace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) – okamžité reakce
Časové okno: Dvě hodiny
Často požadované Lokální reakce spojené s injekcemi: bolest, erytém/zarudnutí, otok, indurace, modřiny v místě vpichu.
Dvě hodiny
Vyžádané místní a systémové reakce
Časové okno: Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny do 7 dnů po jakékoli dávce
Často požadované celkové příznaky: horečka (orální teplota ≥ 38,0 °C), zimnice, bolesti svalů/myalgie, artralgie, únava, malátnost, bolest hlavy, vyrážka, pocení, nevolnost, zvracení, průjem a potenciální indikátory okulorespiračního syndromu* (ORS ).
Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny do 7 dnů po jakékoli dávce
Nevyžádané AE
Časové okno: Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba do 7 dnů po jakékoli dávce
Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí lékařské události u subjektu, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Více než 2 hodiny po podání jakékoli dávky vakcíny nebo placeba do 7 dnů po jakékoli dávce
Závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: Tři týdny po obdržení jakékoli dávky
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou lékařské jevy, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Tři týdny po obdržení jakékoli dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute for Biological Safety Problems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Berik M Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIT-I-01/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na TB/FLU-01L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení