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Dispositif de suture en bourse vs Endoclip pour une procédure endoscopique immédiate Perforation gastro-intestinale associée

10 février 2017 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dispositif de suture en bourse versus endoclip dans le traitement d'une procédure endoscopique immédiate associée à une perforation gastro-intestinale

De nos jours, des techniques endoscopiques ont été appliquées pour diagnostiquer et traiter une variété de maladies gastro-intestinales, telles que la technique de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) pour éliminer les cancers précoces de la muqueuse gastro-intestinale. La perforation gastro-intestinale associée à une procédure endoscopique est l'une des complications les plus graves, qui est associée à une mortalité élevée et nécessite une détection rapide et un traitement efficace dans la pratique clinique. largement utilisé pour fermer les perforations gastro-intestinales immédiates, mais l'emplacement des endoclips pourrait influencer le taux effectif, limitant son application. De plus, plusieurs endoclips doivent être placés sous endoscopie pour une perforation relativement importante, ce qui pourrait augmenter le coût médical et le temps de procédure. Récemment, un nouveau dispositif de suture en bourse (LeoMed, Chine) a été développé par nous et introduit dans la gestion clinique de ces patients présentant des perforations gastro-intestinales associées à la procédure. Les données cliniques ont confirmé que l'utilisation de cette nouvelle suture en bourse dans le traitement des perforations associées à la procédure immédiate était très pratique et efficace avec un taux de réopération et un taux de complications postopératoires très faibles. Une boucle spécialement conçue était équipée dans cet appareil, qui pouvait être resserrée sous endoscopie. Ainsi, par rapport à la mise en place d'endoclips, ce dispositif pourrait être plus pratique et plus efficace pour fermer complètement les perforations gastro-intestinales. utilisation d'un dispositif de suture en bourse et d'endoclips.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation d'un dispositif de suture en bourse par rapport à des endoclips pour fermer une perforation gastro-intestinale associée à une procédure sous endoscopie, qui est l'une des complications les plus graves et nécessite un traitement rapide. Les endoclips ont été largement utilisés pour fermer les perforations gastro-intestinales, mais l'emplacement des endoclips pourrait influencer de manière significative le taux effectif. De plus, plusieurs endoclips seront nécessaires pour une perforation relativement importante, ce qui pourrait augmenter le coût médical et la durée de la procédure. Récemment, un nouveau dispositif de suture en bourse a été développé et introduit dans la prise en charge clinique de ces patients présentant des perforations gastro-intestinales. Une boucle était équipée dans cet appareil, qui pouvait être resserrée. Ainsi, par rapport aux endoclips, ce dispositif pourrait être plus pratique et efficace pour fermer complètement les perforations gastro-intestinales. Cette étude testera si le dispositif de suture en bourse augmentera l'efficacité du traitement des perforations gastro-intestinales associées à la procédure sous endoscopie dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Perforation gastro-intestinale associée à une intervention immédiate (c.-à-d. perforation post-ESD, perforation post-EMR ; complications de l'examen endoscopique et de la procédure)
  • American Society of Anesthesiology classe de risque 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Patients présentant une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/microL) ou élevée – Rapport normalisé international (INR > 1,5)
  • Instabilité hémodynamique
  • Grossesse et allaitement
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Fistule chronique après chirurgie abdominale
  • Perforation de la fosse piriforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de suture en cordon de bourse
Utilisation d'un dispositif de suture en bourse pour fermer la perforation gastro-intestinale.
Dispositif: Dispositif de suture en cordon de bourse
Utilisation d'un dispositif de suture en bourse pour fermer une perforation gastro-intestinale sous endoscopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Utilisation d'endoclips pour fermer la perforation gastro-intestinale.
Dispositif: Endoclips
Utilisation d'endoclips pour fermer une perforation gastro-intestinale sous endoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui reçoivent avec succès des interventions endoscopiques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif
Délai: 1 an
Pourcentage de patients dont les symptômes cliniques sont atténués et les perforations fermées
1 an
Taux de complications postopératoires
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui ont des complications, y compris le décès après la procédure
1 an
Taux de réintervention
Délai: 1 an
Pourcentage de patients nécessitant une opération secondaire
1 an
Moment de l'opération
Délai: 1 an
La durée de l'opération endoscopique sera enregistrée en minute.
1 an
Douleur postopératoire
Délai: 1 an
La douleur postopératoire sera évaluée sur un score visula analogique (EVA).
1 an
Hospitalisation postopératoire
Délai: 1 an
La durée de l'hospitalisation après l'opération sera enregistrée dans l'unité de jour.
1 an
Il est temps de reprendre le régime
Délai: 1 an
Lorsque les patients reprennent le régime alimentaire, ils seront surveillés et enregistrés.
1 an
Frais médicaux
Délai: 1 an
Le coût médical de l'opération et de l'hospitalisation sera enregistré et encaissé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 307-LM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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