Handväska Suturanordning vs. Endoclip för omedelbar endoskopisk procedur associerad gastrointestinal perforering
Handväska Suturanordning kontra endoclip vid behandling av omedelbar endoskopisk procedur associerad gastrointestinal perforering
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Omedelbar procedur associerad med gastrointestinal perforation (dvs. post-ESD perforation, post-EMR perforation;komplikationer av endoskopisk undersökning och procedur)
- American Society of Anesthesiology riskklass 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter med trombocytopeni (trombocytantal < 50 000/mikroL) eller förhöjt - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
- Hemodynamisk instabilitet
- Graviditet och amning
- Patienter som inte kan eller vill ge ett informerat samtycke
- Kronisk fistel efter bukkirurgi
- Pyriform fossa perforering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Suturanordning för handväska
Användning av handväska suturanordning för att stänga gastrointestinala perforationer.
|
Använda handväska suturanordning för att stänga gastrointestinal perforering under endoskopi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Användning av endoklips för att stänga gastrointestinala perforationer.
|
Använda endoclips för att stänga gastrointestinal perforation under endoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknikens framgångsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Andel av patienter som framgångsrikt får endoskopiska ingrepp
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv kurs
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter vars kliniska symtom lindras och perforeringarna stängs
|
1 år
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som har komplikationer inklusive dödsfall efter proceduren
|
1 år
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som behöver en sekundär operation
|
1 år
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 år
|
Tidslängden för den endoskopiska operationen kommer att registreras i enheten minut.
|
1 år
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas på en visula analog score (VAS).
|
1 år
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att registreras i dagens enhet.
|
1 år
|
|
Dags att återuppta dieten
Tidsram: 1 år
|
När patienterna återupptar kommer dieten att övervakas och registreras.
|
1 år
|
|
Medicinsk kostnad
Tidsram: 1 år
|
Den medicinska kostnaden för operationen och sjukhusvistelsen kommer att registreras och samlas in.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 307-LM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .