Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Purse String Sutur Device vs. Endoclip til øjeblikkelig endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation

10. februar 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Pungstreng suturanordning versus endoclip i behandling af øjeblikkelig endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation

I dag er endoskopiske teknikker blevet anvendt til at diagnosticere og behandle en række gastrointestinale sygdomme, såsom endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik til fjernelse af tidlige gastrointestinale slimhindekræftformer. Endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation er en af ​​de mest alvorlige komplikationer, som er forbundet med høj moral og kræver rettidig opdagelse og effektiv behandling i klinisk praksis. Over 90 % procedure associeret gastrointestinal perforation forekommer umiddelbart inden for 24 timer efter endoskopisk procedure. Endoclips er blevet udbredt til lukning af de umiddelbare mave-tarmperforeringer, men placeringen af ​​endoclips kan påvirke den effektive hastighed, hvilket begrænser dens anvendelse. Derudover bør flere endoclips placeres under endoskopi for en relativt stor perforation, hvilket kan øge de medicinske omkostninger og proceduretiden. For nylig er en ny suturanordning (LeoMed, Kina) blevet udviklet af os og introduceret til den kliniske behandling af sådanne patienter med procedure associerede gastrointestinale perforationer. Kliniske data validerede, at brugen af ​​denne nye pung string sutur til behandling af øjeblikkelige procedure associerede perforationer var yderst bekvem og effektiv med meget lav reoperationsrate og postoperative komplikationer. En specialdesignet løkke var udstyret i denne enhed, som kunne strammes under endoskopi. Sammenlignet med placeringen af ​​endoclips kunne denne enhed således være mere bekvem og effektiv til fuldstændig at lukke de mave-tarm-perforeringer. Denne undersøgelse vil teste, om pungstrengsuturanordning vil øge effektiviteten af ​​lukning af øjeblikkelige procedure associerede gastrointestinale perforationer under endoskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg ved at sammenligne brug af pung string sutur enhed og endoclips.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​pung-suturanordning versus endoclips til lukning af procedure forbundet med gastrointestinal perforation under endoskopi, som er en af ​​de mest alvorlige komplikationer og kræver rettidig behandling. Endoclips er blevet brugt i vid udstrækning til at lukke mave-tarm-perforeringerne, men placeringen af ​​endoclips kan have en væsentlig indflydelse på den effektive hastighed. Derudover vil der være behov for flere endoclips til en relativt stor perforering, hvilket kan øge de medicinske omkostninger og proceduretiden. På det seneste er en ny suturanordning blevet udviklet og introduceret til den kliniske behandling af sådanne patienter med gastrointestinale perforationer. En løkke var udstyret i denne enhed, som kunne strammes. Sammenlignet med endoclips kunne denne enhed være mere praktisk og effektiv til fuldstændig at lukke mave-tarm-perforeringerne. Denne undersøgelse vil teste, om en pung-suturanordning vil øge effektiviteten af ​​behandling af procedureassocierede gastrointestinale perforationer under endoskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Øjeblikkelig procedure forbundet med gastrointestinal perforation (dvs. post-ESD perforation, post-EMR perforation; komplikationer af endoskopisk undersøgelse og procedure)
  • American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mikroL) eller forhøjet - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give et informeret samtykke
  • Kronisk fistel efter abdominal operation
  • Pyriform fossa perforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pung string sutur enhed
Anvendelse af pung string suturanordning til at lukke gastrointestinal perforation.
Enhed: Pung string sutur enhed
Brug af en pung-suturanordning til at lukke gastrointestinal perforation under endoskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklips
Brug af endoclips til at lukke gastrointestinal perforation.
Enhed: Endoklips
Brug af endoclips til at lukke gastrointestinal perforation under endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknik succesrate
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der med succes modtager endoskopiske interventioner
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, hvis kliniske symptomer er lindret og perforeringer lukket
1 år
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der har komplikationer, herunder død efter proceduren
1 år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der har behov for en sekundær operation
1 år
Driftstid
Tidsramme: 1 år
Tidslængden af ​​den endoskopiske operation vil blive registreret i enheden for minut.
1 år
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 år
Postoperativ smerte vil blive vurderet på en visula analog score (VAS).
1 år
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Længden af ​​indlæggelsen efter operationen vil blive registreret i døgnenheden.
1 år
Tid til at genoptage diæten
Tidsramme: 1 år
Når patienterne genoptager vil diæten blive overvåget og registreret.
1 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år
De medicinske omkostninger til operationen og indlæggelsen vil blive registreret og indsamlet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307-LM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Kliniske forsøg med Pung string sutur enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger