Dispositivo di sutura a cordoncino vs. Endoclip per perforazione gastrointestinale associata a procedura endoscopica immediata
Dispositivo di sutura a cordoncino rispetto a Endoclip nel trattamento della procedura endoscopica immediata associata a perforazione gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni
- Procedura immediata associata a perforazione gastrointestinale (es. perforazione post-ESD, perforazione post-EMR; complicanze dell'esame e della procedura endoscopica)
- Classe di rischio 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000/microL) o elevati - Rapporto internazionale normalizzato (INR > 1,5)
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti che non possono o non vogliono dare un consenso informato
- Fistola cronica dopo chirurgia addominale
- Perforazione della fossa piriforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dispositivo di sutura a borsa
Uso del dispositivo di sutura a borsa per chiudere la perforazione gastrointestinale.
|
Utilizzo di un dispositivo di sutura a borsa per chiudere la perforazione gastrointestinale sotto endoscopia.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Endoclip
Uso di endoclip per chiudere la perforazione gastrointestinale.
|
Utilizzo di endoclip per chiudere la perforazione gastrointestinale sotto endoscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti che ricevono con successo interventi endoscopici
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso effettivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti i cui sintomi clinici sono alleviati e le perforazioni chiuse
|
1 anno
|
|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti che hanno complicazioni inclusa la morte dopo la procedura
|
1 anno
|
|
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti che necessitano di un intervento secondario
|
1 anno
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata dell'operazione endoscopica sarà registrata nell'unità di minuto.
|
1 anno
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato su un punteggio analogico visula (VAS).
|
1 anno
|
|
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
La durata del ricovero dopo l'operazione sarà registrata nell'unità di giorno.
|
1 anno
|
|
È ora di riprendere la dieta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quando i pazienti riprenderanno la dieta sarà monitorata e registrata.
|
1 anno
|
|
Costo medico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il costo medico per l'operazione e il ricovero sarà registrato e riscosso.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-LM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento
-
NCT03569462CompletatoMobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
-
NCT07024992Non ancora reclutamentoIntervento di fuga+NRT | QuitStart Intervention+Nrt | Ctrl+Nrt