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Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco frente a Endoclip para la perforación gastrointestinal asociada a un procedimiento endoscópico inmediato

10 de febrero de 2017 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco versus endoclip en el tratamiento de la perforación gastrointestinal asociada al procedimiento endoscópico inmediato

Hoy en día, las técnicas endoscópicas se han aplicado para diagnosticar y tratar una variedad de enfermedades gastrointestinales, como la técnica de disección submucosa endoscópica (ESD) y resección mucosal endoscópica (EMR) para extirpar cánceres de mucosa gastrointestinal tempranos. La perforación gastrointestinal asociada al procedimiento endoscópico es una de las complicaciones más graves, que se asocia con una alta mortalidad y necesita detección oportuna y tratamiento eficaz en la práctica clínica. Más del 90% de las perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento ocurren inmediatamente dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento endoscópico. ampliamente utilizado en el cierre de perforaciones gastrointestinales inmediatas, pero la ubicación de los endoclips podría influir en la tasa de efectividad, limitando su aplicación. Además, se deben colocar múltiples endoclips bajo endoscopia para una perforación relativamente grande, lo que podría aumentar el costo médico y el tiempo del procedimiento. Recientemente, hemos desarrollado un nuevo dispositivo de sutura en bolsa de tabaco (LeoMed, China) y lo hemos introducido en el tratamiento clínico de tales pacientes con perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento. Los datos clínicos validaron que el uso de esta nueva sutura en bolsa de tabaco en el tratamiento de las perforaciones asociadas con el procedimiento inmediato fue muy conveniente y efectivo con una tasa de reoperación y una tasa de complicaciones posoperatorias muy bajas. En este dispositivo se equipó un lazo especialmente diseñado, que podía ajustarse mediante endoscopia. Por lo tanto, en comparación con la colocación de endoclips, este dispositivo podría ser más conveniente y efectivo para cerrar por completo las perforaciones gastrointestinales. uso de dispositivo de sutura en bolsa de tabaco y endoclips.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de un dispositivo de sutura en bolsa de tabaco versus endoclips para cerrar la perforación gastrointestinal asociada al procedimiento bajo endoscopia, que es una de las complicaciones más graves y necesita un tratamiento oportuno. Los endoclips se han utilizado ampliamente para cerrar las perforaciones gastrointestinales, pero la ubicación de los endoclips podría influir significativamente en la tasa de efectividad. Además, se necesitarán múltiples endoclips para una perforación relativamente grande, lo que podría aumentar el costo médico y el tiempo del procedimiento. Recientemente, se ha desarrollado e introducido un nuevo dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para el tratamiento clínico de tales pacientes con perforaciones gastrointestinales. Se equipó un lazo en este dispositivo, que se podía apretar. Por lo tanto, en comparación con los endoclips, este dispositivo podría ser más conveniente y efectivo para cerrar completamente las perforaciones gastrointestinales. Este estudio evaluará si el dispositivo de sutura en bolsa de tabaco aumentará la eficacia del tratamiento de las perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento bajo endoscopia en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 Años
  • Perforación gastrointestinal asociada al procedimiento inmediato (es decir, perforación posterior a ESD, perforación posterior a EMR; complicaciones del examen y procedimiento endoscópico)
  • Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000/microL) o elevado - Índice Internacional Normalizado (INR > 1,5)
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado
  • Fístula crónica tras cirugía abdominal
  • Perforación de fosa piriforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco
Uso de dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para cerrar la perforación gastrointestinal.
Dispositivo: Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco
Uso de un dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para cerrar la perforación gastrointestinal bajo endoscopia.
COMPARADOR_ACTIVO: Endoclips
Uso de endoclips para cerrar perforación gastrointestinal.
Dispositivo: Endoclips
Uso de endoclips para cerrar perforación gastrointestinal bajo endoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que reciben con éxito intervenciones endoscópicas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes cuyos síntomas clínicos se alivian y las perforaciones se cierran
1 año
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que tienen complicaciones, incluida la muerte después del procedimiento
1 año
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que necesitan una segunda operación
1 año
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo de duración de la operación endoscópica se registrará en la unidad de minuto.
1 año
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación análoga a la visula (VAS).
1 año
Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la hospitalización después de la operación se registrará en la unidad de día.
1 año
Hora de retomar la dieta
Periodo de tiempo: 1 año
Cuando los pacientes retoman la dieta, se controlará y registrará.
1 año
Costo medico
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrará y cobrará el costo médico de la operación y hospitalización.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 307-LM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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