Pungstrengsuturenhet vs. endoklips for umiddelbar endoskopisk prosedyre assosiert gastrointestinal perforering
Pungstrengsuturanordning versus endoklip ved behandling av umiddelbar endoskopisk prosedyre assosiert gastrointestinal perforering
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Umiddelbar prosedyre assosiert med gastrointestinal perforering (dvs. post-ESD-perforering, post-EMR-perforering; komplikasjoner ved endoskopisk undersøkelse og prosedyre)
- American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter med trombocytopeni (blodplateantall < 50 000/mikroL) eller forhøyet - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
- Hemodynamisk ustabilitet
- Graviditet og amming
- Pasienter som ikke kan eller vil gi et informert samtykke
- Kronisk fistel etter abdominal kirurgi
- Pyriform fossa perforering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pung string sutur enhet
Bruk av veske for å lukke gastrointestinal perforering.
|
Bruke vesken string sutur enhet for å lukke gastrointestinal perforering under endoskopi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Bruk av endoklips for å lukke gastrointestinal perforering.
|
Bruke endoklips for å lukke gastrointestinal perforering under endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikk suksessrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter som får endoskopiske intervensjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter hvis kliniske symptomer er lindret og perforeringer lukket
|
1 år
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter som har komplikasjoner inkludert død etter prosedyren
|
1 år
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som trenger en sekundær operasjon
|
1 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 år
|
Tidslengden for den endoskopiske operasjonen vil bli registrert i minuttet.
|
1 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert på visula analog score (VAS).
|
1 år
|
|
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Lengden på sykehusinnleggelsen etter operasjonen vil bli registrert i døgnenheten.
|
1 år
|
|
På tide å gjenoppta dietten
Tidsramme: 1 år
|
Når pasientene gjenopptar vil dietten bli overvåket og registrert.
|
1 år
|
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: 1 år
|
De medisinske kostnadene for operasjonen og sykehusinnleggelsen vil bli registrert og samlet inn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 307-LM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .