Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kukkaronauhaommellaite vs. Endoclip välittömään endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvää maha-suolikanavan perforaatiota varten

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kukkaronauhaommellaite versus endoclip välittömään endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvän maha-suolikanavan perforaation hoidossa

Nykyään endoskooppisia tekniikoita on sovellettu erilaisten maha-suolikanavan sairauksien diagnosoimiseen ja hoitoon, kuten endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) tekniikka varhaisten maha-suolikanavan limakalvosyöpien poistamiseksi. Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä maha-suolikanavan perforaatio on yksi vakavimmista komplikaatioista, joka liittyy korkeaan moraaliin ja vaatii oikea-aikaista havaitsemista ja tehokasta hoitoa kliinisessä käytännössä.Yli 90 % toimenpiteeseen liittyvästä maha-suolikanavan perforaatiosta tapahtuu välittömästi 24 tunnin sisällä endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Endoklipit on käytetään laajalti välittömien maha-suolikanavan reikien sulkemiseen, mutta endoklippien sijainti voi vaikuttaa teholliseen nopeuteen ja rajoittaa sen käyttöä. Lisäksi useita endoklippejä tulisi sijoittaa endoskopiaan suhteellisen suuren rei'ityksen vuoksi, mikä saattaa lisätä lääketieteellisiä kustannuksia ja toimenpiteen aikaa. Olemme äskettäin kehittäneet uuden käsilaukun ompelulaitteen (LeoMed, Kiina), ja se on otettu käyttöön tällaisten potilaiden kliinisessä hallinnassa, joilla on toimenpiteeseen liittyviä maha-suolikanavan perforaatioita. Kliiniset tiedot vahvistivat, että tämän uuden käsilaukun lankaompeleen käyttö välittömien toimenpiteeseen liittyvien perforaatioiden hoidossa oli erittäin kätevää ja tehokasta erittäin alhaisella uusintaleikkaustiheydellä ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrällä. Tähän laitteeseen varustettiin erityisesti suunniteltu silmukka, jota voitiin kiristää endoskopiassa. Siten verrattuna endoklippien sijoittamiseen tämä laite voisi olla kätevämpi ja tehokkaampi sulkea maha-suolikanavan rei'itykset kokonaan. Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö kukkarolangallinen ompelulaite tehokkuutta sulkea välittömästi toimenpiteeseen liittyviä maha-suolikanavan perforaatioita endoskoopin alla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan laukkulangan ompelulaitteen ja endoklipsien käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan käsilaukun ompelulaitteen käyttöä endoklippeihin toimenpiteeseen liittyvän maha-suolikanavan perforaation sulkemiseksi endoskopiassa, mikä on yksi vakavimmista komplikaatioista ja vaatii oikea-aikaista hoitoa. Endoklipseja on käytetty laajalti maha-suolikanavan perforaatioiden sulkemiseen, mutta endoklippien sijainti voi merkittävästi vaikuttaa teholliseen nopeuteen. Lisäksi tarvitaan useita endoklippejä suhteellisen suureen rei'itykseen, mikä saattaa lisätä lääketieteellisiä kustannuksia ja toimenpiteen aikaa. Äskettäin on kehitetty uusi kukkaronauha-ompelulaite, joka on otettu käyttöön tällaisten maha-suolikanavan perforaatioita sairastavien potilaiden kliiniseen hoitoon. Tässä laitteessa oli silmukka, jota voitiin kiristää. Siten endoklippeihin verrattuna tämä laite voisi olla kätevämpi ja tehokkaampi sulkemaan kokonaan maha-suolikanavan perforaatiot. Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö kukkaronauhan ommellaite tehokkuutta hoidettaessa menettelyyn liittyviä maha-suolikanavan perforaatioita endoskopiassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18 vuotta
  • Välittömään toimenpiteeseen liittyvä maha-suolikanavan perforaatio (esim. ESD:n jälkeinen rei'itys, post-EMR-perforaatio, endoskooppisen tutkimuksen ja toimenpiteen komplikaatiot)
  • American Society of Anesthesiology riskiluokka 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mikroL) tai kohonnut - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR > 1,5)
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Krooninen fisteli vatsan leikkauksen jälkeen
  • Pyriform fossa rei'itys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kukkarolangan ompelulaite
Laukun ompelulaitteen käyttö maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen.
Laite: Kukkarolangan ompelulaite
Kukkarokkolangan ompelulaitteen käyttäminen maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen endoskopiassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklipsit
Endoklipsien käyttö maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen.
Laite: Endoklipsit
Endoklipsien käyttö maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen endoskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet onnistuneesti endoskooppisia toimenpiteitä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliiniset oireet ovat lievittyneet ja perforaatiot sulkeutuvat
1 vuosi
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita, mukaan lukien kuolema toimenpiteen jälkeen
1 vuosi
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisen leikkauksen tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus
1 vuosi
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppisen leikkauksen kesto tallennetaan minuutteina.
1 vuosi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Postoperatiivinen kipu arvioidaan visula analogisella pistemäärällä (VAS).
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan vuorokauden yksikköinä.
1 vuosi
Aika jatkaa ruokavaliota
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kun potilaat jatkavat ruokavaliota, se seurataan ja kirjataan.
1 vuosi
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen ja sairaalahoidon lääkekulut kirjataan ja kerätään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 307-LM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia