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Tabaksbeutelnahtgerät vs. Endoclip für sofortiges endoskopisches Verfahren bei gastrointestinaler Perforation

10. Februar 2017 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tabaksbeutelnahtgerät versus Endoclip bei der Behandlung von Magen-Darm-Perforationen im Zusammenhang mit sofortigen endoskopischen Eingriffen

Heutzutage werden endoskopische Techniken zur Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von Magen-Darm-Erkrankungen angewendet, wie z. B. die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) und die endoskopische Schleimhaut-Resektion (EMR)-Technik zur Entfernung früher gastrointestinaler Schleimhautkrebse. Die mit einem endoskopischen Eingriff verbundene Magen-Darm-Perforation ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen, die mit einer hohen Moral verbunden ist und in der klinischen Praxis rechtzeitig erkannt und wirksam behandelt werden muss. Über 90 % der mit dem Eingriff verbundenen Magen-Darm-Perforationen treten unmittelbar innerhalb von 24 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff auf. Endoclips wurden verwendet weit verbreitet zum Schließen der unmittelbaren Magen-Darm-Perforationen, aber die Position der Endoclips könnte die effektive Geschwindigkeit beeinflussen und seine Anwendung einschränken. Außerdem sollten bei einer relativ großen Perforation mehrere Endoclips endoskopisch platziert werden, was die medizinischen Kosten und die Eingriffszeit erhöhen könnte. Kürzlich wurde von uns ein neues Tabaksbeutelnahtgerät (LeoMed, China) entwickelt und in die klinische Behandlung solcher Patienten mit verfahrensbedingten Magen-Darm-Perforationen eingeführt. Klinische Daten bestätigten, dass die Verwendung dieser neuen Tabaksbeutelnaht bei der Behandlung von Perforationen im Zusammenhang mit sofortigen Eingriffen äußerst bequem und effektiv war, mit einer sehr niedrigen Reoperationsrate und postoperativen Komplikationsrate. Dieses Gerät wurde mit einer speziell konstruierten Schlaufe ausgestattet, die unter Endoskopie festgezogen werden konnte. Daher könnte dieses Gerät im Vergleich zur Platzierung von Endoclips praktischer und effektiver sein, um die gastrointestinalen Perforationen vollständig zu schließen Verwendung von Tabaksbeutelnähten und Endoclips.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von Tabaksbeutelnähten mit Endoclips zum Verschlussverfahren im Zusammenhang mit einer gastrointestinalen Perforation unter Endoskopie verglichen wird, die eine der schwerwiegendsten Komplikationen darstellt und eine rechtzeitige Behandlung erfordert. Endoclips wurden weithin zum Verschließen der Magen-Darm-Perforationen verwendet, aber die Position der Endoclips könnte die effektive Rate signifikant beeinflussen. Außerdem werden für eine relativ große Perforation mehrere Endoclips benötigt, was die medizinischen Kosten und die Eingriffszeit erhöhen könnte. Kürzlich wurde eine neue Tabaksbeutelnahtvorrichtung entwickelt und in die klinische Behandlung solcher Patienten mit gastrointestinalen Perforationen eingeführt. In dieses Gerät wurde eine Schlaufe eingebaut, die festgezogen werden konnte. Somit könnte diese Vorrichtung im Vergleich zu Endoclips beim vollständigen Verschließen der Magen-Darm-Perforationen bequemer und effektiver sein. In dieser Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet, ob Tabaksbeutelnähte die Wirksamkeit der Behandlung von eingriffsbedingten Magen-Darm-Perforationen unter Endoskopie erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Sofortiges Verfahren im Zusammenhang mit gastrointestinaler Perforation (d. h. Post-ESD-Perforation, Post-EMR-Perforation; Komplikationen der endoskopischen Untersuchung und des Verfahrens)
  • Risikoklasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/microL) oder erhöht – International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Chronische Fistel nach Bauchoperation
  • Pyriforme Fossa-Perforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tabaksbeutelnahtgerät
Verwendung einer Tabaksbeutelnahtvorrichtung zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation.
Gerät: Tabaksbeutelnahtgerät
Verwendung einer Tabaksbeutelnahtvorrichtung zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation unter Endoskopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Verwendung von Endoclips zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation.
Gerät: Endoclips
Verwendung von Endoclips zum Verschluss einer Magen-Darm-Perforation unter Endoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich endoskopische Eingriffe erhalten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, deren klinische Symptome gelindert und Perforationen geschlossen wurden
1 Jahr
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen einschließlich Tod nach dem Eingriff auftreten
1 Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine Zweitoperation benötigen
1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeitdauer der endoskopischen Operation wird in Minuten aufgezeichnet.
1 Jahr
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Schmerzen werden anhand eines Visula-Analog-Scores (VAS) bewertet.
1 Jahr
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird in Tageseinheiten aufgezeichnet.
1 Jahr
Zeit, die Diät wieder aufzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn die Patienten die Diät wieder aufnehmen, wird sie überwacht und aufgezeichnet.
1 Jahr
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die medizinischen Kosten für die Operation und den Krankenhausaufenthalt werden erfasst und eingezogen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307-LM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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