Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do zszywania torebki a klips wewnętrzny do natychmiastowej perforacji przewodu pokarmowego związanej z zabiegiem endoskopowym

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Urządzenie do zakładania szwów torebki a klips endoklipowy w leczeniu perforacji przewodu pokarmowego związanej z natychmiastową procedurą endoskopową

Obecnie techniki endoskopowe są stosowane do diagnozowania i leczenia różnych chorób przewodu pokarmowego, takie jak endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) do usuwania wczesnych raków błony śluzowej przewodu pokarmowego. Perforacja przewodu pokarmowego związana z zabiegiem endoskopowym jest jednym z najcięższych powikłań, które wiąże się z wysoką moralnością i wymaga szybkiego wykrycia oraz skutecznego leczenia w praktyce klinicznej. Ponad 90% perforacji przewodu pokarmowego związanych z zabiegiem występuje natychmiast w ciągu 24 h po zabiegu endoskopowym. szeroko stosowany do zamykania bezpośrednich perforacji przewodu żołądkowo-jelitowego, ale położenie endoklipów może wpływać na efektywną szybkość, ograniczając jego zastosowanie. Ponadto w przypadku stosunkowo dużej perforacji pod endoskopią należy umieścić wiele klipsów endoklipów, co może zwiększyć koszty medyczne i czas zabiegu. Niedawno opracowaliśmy i wprowadziliśmy nowe urządzenie do szycia kapciuchowego (LeoMed, Chiny) do postępowania klinicznego z takimi pacjentami z perforacją przewodu pokarmowego związaną z zabiegiem. Dane kliniczne potwierdziły, że użycie tego nowego szwu kapciuchowego w leczeniu perforacji związanych z natychmiastowym zabiegiem było bardzo wygodne i skuteczne przy bardzo niskim wskaźniku reoperacji i częstości powikłań pooperacyjnych. W urządzeniu tym zastosowano specjalnie zaprojektowaną pętlę, którą można było zacisnąć podczas endoskopii. Tak więc, w porównaniu z zakładaniem klipsów wewnątrzmacicznych, urządzenie to może być wygodniejsze i skuteczniejsze w całkowitym zamykaniu perforacji przewodu pokarmowego. W badaniu tym zostanie sprawdzone, czy urządzenie do zakładania szwów kapciuchowych zwiększy skuteczność zamykania perforacji przewodu pokarmowego związanych z natychmiastową procedurą w badaniu endoskopowym w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, porównując stosowanie szwów kapciuchowych i klipsów wewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące użycie szwu kapciuchowego z endoklipami do zamykania perforacji przewodu pokarmowego związanej z procedurą endoskopową, która jest jednym z najpoważniejszych powikłań i wymaga szybkiego leczenia. Endoklipy były szeroko stosowane do zamykania perforacji przewodu pokarmowego, ale lokalizacja endoklipsów może znacząco wpływać na efektywną szybkość. Ponadto w przypadku stosunkowo dużej perforacji potrzebnych będzie wiele klipsów endoklipsowych, co może zwiększyć koszty medyczne i czas zabiegu. Ostatnio opracowano nowy szew kapciuchowy i wprowadzono go do postępowania klinicznego z takimi pacjentami z perforacją przewodu pokarmowego. Urządzenie to wyposażone było w pętlę, którą można było zacisnąć. Tym samym, w porównaniu z endoklipami, urządzenie to może być wygodniejsze i skuteczniejsze w całkowitym zamykaniu perforacji przewodu pokarmowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenie do szycia kapciuchowego zwiększy skuteczność leczenia perforacji przewodu pokarmowego związanych z zabiegiem podczas endoskopii w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Perforacja przewodu pokarmowego związana z zabiegiem natychmiastowym (tj. perforacja po ESD, perforacja po EMR; powikłania badania i zabiegu endoskopowego)
  • Klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi < 50 000/mikrol) lub podwyższoną wartością – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR > 1,5)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Przewlekła przetoka po operacji jamy brzusznej
  • Perforacja dołu gruszkowatego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Torebkowe urządzenie do zszywania sznurka
Użycie szwu kapciuchowego do zamknięcia perforacji przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Torebkowe urządzenie do zszywania sznurka
Użycie szwu kapciuchowego do zamknięcia perforacji przewodu pokarmowego pod endoskopią.
ACTIVE_COMPARATOR: Zatrzaski wewnętrzne
Zastosowanie endoklipów do zamykania perforacji przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Zatrzaski wewnętrzne
Zastosowanie endoclipów do zamknięcia perforacji przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono interwencje endoskopowe
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których objawy kliniczne są złagodzone, a perforacje zamknięte
1 rok
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których po zabiegu wystąpiły powikłania, w tym zgon
1 rok
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej operacji
1 rok
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania operacji endoskopowej zostanie zapisany w jednostkach minut.
1 rok
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Ból pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie analogowej skali wizjowej (VAS).
1 rok
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Długość hospitalizacji po operacji będzie zapisana w jednostce dobowej.
1 rok
Czas wznowić dietę
Ramy czasowe: 1 rok
Kiedy pacjenci wznowią dietę, będą monitorowane i rejestrowane.
1 rok
Koszt medyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty medyczne związane z operacją i hospitalizacją zostaną zarejestrowane i pobrane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307-LM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami