Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Purse String-hechthulpmiddel vs. Endoclip voor onmiddellijke endoscopische procedure geassocieerde gastro-intestinale perforatie

10 februari 2017 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Purse String Suture Device versus Endoclip bij de behandeling van onmiddellijke endoscopische procedure geassocieerde gastro-intestinale perforatie

Tegenwoordig zijn endoscopische technieken toegepast voor het diagnosticeren en behandelen van een verscheidenheid aan gastro-intestinale ziekten, zoals endoscopische submucosale dissectie (ESD) en endoscopische mucosale resectie (EMR) techniek voor het verwijderen van vroege gastro-intestinale mucosale kankers. Gastro-intestinale perforatie die verband houdt met een endoscopische procedure is een van de ernstigste complicaties, die gepaard gaat met hoge moraal en tijdige detectie en effectieve behandeling in de klinische praktijk vereist. Meer dan 90% van de gastro-intestinale perforatie treedt onmiddellijk op binnen 24 uur na de endoscopische procedure. veel gebruikt bij het sluiten van de directe gastro-intestinale perforaties, maar de locatie van de endoclips kan de effectieve snelheid beïnvloeden, waardoor de toepassing ervan wordt beperkt. Bovendien moeten meerdere endoclips onder endoscopie worden geplaatst voor een relatief grote perforatie, wat de medische kosten en de proceduretijd zou kunnen verhogen. Onlangs hebben wij een nieuw portemonnee-koordhechtingsapparaat (LeoMed, China) ontwikkeld en geïntroduceerd in de klinische behandeling van dergelijke patiënten met gastro-intestinale perforaties die verband houden met procedures. Klinische gegevens bevestigden dat het gebruik van deze nieuwe portemonnee-koordhechting bij de behandeling van perforaties die verband houden met onmiddellijke procedures zeer gemakkelijk en effectief was met een zeer laag aantal heroperaties en postoperatieve complicaties. In dit apparaat was een speciaal ontworpen lus aangebracht, die onder endoscopie kon worden aangedraaid. Dus in vergelijking met de plaatsing van endoclips zou dit apparaat handiger en effectiever kunnen zijn bij het volledig sluiten van gastro-intestinale perforaties. Deze studie zal testen of een portemonnee-hechtapparaat de effectiviteit van het sluiten van gastro-intestinale perforaties die met een onmiddellijke procedure gepaard gaan, zal verhogen onder endoscopie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie door de gebruik van hechtdraadapparaat en endoclips.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van een portemonneekoordhechtapparaat wordt vergeleken met endoclips voor het sluiten van een gastro-intestinale perforatie onder endoscopie, wat een van de ernstigste complicaties is en tijdig moet worden behandeld. Endoclips zijn op grote schaal gebruikt bij het sluiten van de gastro-intestinale perforaties, maar de locatie van de endoclips kan de effectieve snelheid aanzienlijk beïnvloeden. Bovendien zijn er meerdere endoclips nodig voor een relatief grote perforatie, wat de medische kosten en de proceduretijd zou kunnen verhogen. Onlangs is een nieuw hechtapparaat met portemonneekoord ontwikkeld en geïntroduceerd voor de klinische behandeling van dergelijke patiënten met gastro-intestinale perforaties. In dit apparaat was een lus aangebracht, die strakker kon worden gemaakt. In vergelijking met endoclips zou dit apparaat dus handiger en effectiever kunnen zijn bij het volledig sluiten van de gastro-intestinale perforaties. Deze studie zal in een gerandomiseerde gecontroleerde studie testen of een zakkoordhechtapparaat de effectiviteit van de behandeling van proceduregerelateerde gastro-intestinale perforaties onder endoscopie zal verhogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar
  • Onmiddellijke procedure geassocieerde gastro-intestinale perforatie (d.w.z. post-ESD perforatie, post-EMR perforatie; complicaties van endoscopisch onderzoek en procedure)
  • American Society of Anesthesiology risicoklasse 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Patiënten met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/microL) of verhoogd - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Chronische fistel na een buikoperatie
  • Pyriform fossa perforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Portemonnee string hechtapparaat
Gebruik van een hechtdraadapparaat om gastro-intestinale perforaties te sluiten.
Apparaat: Portemonnee string hechtapparaat
Met behulp van een portemonnee-hechtdraadapparaat om gastro-intestinale perforatie onder endoscopie te sluiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Gebruik van endoclips om gastro-intestinale perforatie te sluiten.
Apparaat: Endoclips
Gebruik van endoclips om gastro-intestinale perforatie onder endoscopie te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat met succes endoscopische ingrepen heeft ondergaan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten bij wie de klinische symptomen zijn verlicht en de perforaties zijn gesloten
1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met complicaties, waaronder overlijden na de procedure
1 jaar
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat een secundaire operatie nodig heeft
1 jaar
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijdsduur van de endoscopische operatie wordt geregistreerd in minuten.
1 jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een visula-analoge score (VAS).
1 jaar
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de opname na de operatie wordt geregistreerd in de eenheid van een dag.
1 jaar
Tijd om het dieet weer op te pakken
Tijdsspanne: 1 jaar
Wanneer de patiënten het dieet hervatten, wordt dit gecontroleerd en geregistreerd.
1 jaar
Medische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
De medische kosten voor de operatie en de ziekenhuisopname worden geregistreerd en geïnd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 307-LM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen