Сравнение устройства кисетного шва и эндоклипа для немедленной эндоскопической процедуры, связанной с перфорацией желудочно-кишечного тракта
Устройство кисетного шва по сравнению с эндоклипом в лечении перфорации желудочно-кишечного тракта, связанной с немедленной эндоскопической процедурой
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Немедленная процедура, связанная с перфорацией желудочно-кишечного тракта (т. перфорация после ESD, перфорация после EMR; осложнения эндоскопического исследования и процедуры)
- Класс риска 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 50 000/мкл) или повышенным - Международное нормализованное отношение (МНО > 1,5)
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность и лактация
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- Хронический свищ после абдоминальной хирургии
- Перфорация грушевидной ямки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для кисетного шва
Использование кисетного шва для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта.
|
Использование устройства кисетного шва для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта под эндоскопией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоклипс
Использование эндоклипов для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта.
|
Использование эндоклипов для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта при эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех техники
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, успешно перенесших эндоскопические вмешательства
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, у которых облегчились клинические симптомы и закрылись перфорации
|
1 год
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с осложнениями, включая смерть после процедуры
|
1 год
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, нуждающихся во вторичной операции
|
1 год
|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность эндоскопической операции будет записана в единицах минут.
|
1 год
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
1 год
|
|
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность госпитализации после операции будет записываться в единицах суток.
|
1 год
|
|
Пора возобновить диету
Временное ограничение: 1 год
|
Когда пациенты возобновят диету, их состояние будет контролироваться и записываться.
|
1 год
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Медицинские расходы на операцию и госпитализацию будут зарегистрированы и собраны.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 307-LM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .