Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erszényes varróeszköz vs. Endoclip az azonnali endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri perforációhoz

2017. február 10. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Erszényes zsinórvarró eszköz versus endoclip az azonnali endoszkópos eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforáció kezelésében

Napjainkban számos gasztrointesztinális betegség diagnosztizálására és kezelésére alkalmaznak endoszkópos technikákat, például endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) és endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) technikát a korai gyomor-bélrendszeri nyálkahártyarák eltávolítására. Az endoszkópos eljárással összefüggő gastrointestinalis perforáció az egyik legsúlyosabb szövődmény, amely magas erkölcsi normával jár, és a klinikai gyakorlatban időben felismerést és hatékony kezelést igényel. Több mint 90%-ban az eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforáció azonnal az endoszkópos beavatkozást követő 24 órán belül következik be. Az endoklipeket széles körben alkalmazzák az azonnali gasztrointesztinális perforációk lezárására, de az endoklipek elhelyezkedése befolyásolhatja az effektív sebességet, korlátozva az alkalmazását. Ezenkívül több endoklipet kell endoszkópia alá helyezni egy viszonylag nagy perforáció érdekében, ami növelheti az orvosi költségeket és az eljárás idejét. A közelmúltban kifejlesztettünk egy új erszényes varróeszközt (LeoMed, Kína), és bevezettük az ilyen, eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforációban szenvedő betegek klinikai kezelésébe. A klinikai adatok igazolták, hogy ennek az új erszényes varratnak az azonnali beavatkozással összefüggő perforációk kezelésében történő alkalmazása rendkívül kényelmes és hatékony volt, nagyon alacsony reoperációs rátával és posztoperatív szövődmények arányával. Ebben a készülékben egy speciálisan kialakított hurok került beépítésre, amely endoszkópiával megfeszíthető volt. Így az endoklipek elhelyezéséhez képest ez az eszköz kényelmesebb és hatékonyabb lehet a gasztrointesztinális perforációk teljes lezárásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az erszényes varróeszköz növeli-e az azonnali eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforációk bezárásának hatékonyságát endoszkópia alatt, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, összehasonlítva a erszényes varróeszköz és endoklipek használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az erszényes varróeszköz és az endoklipek használatát az eljárással összefüggő gasztrointesztinális perforáció zárására endoszkópia alatt, amely az egyik legsúlyosabb szövődmény, és időben történő kezelést igényel. Az endoclipeket széles körben alkalmazzák a gyomor-bélrendszeri perforációk lezárására, de az endoklipek elhelyezkedése jelentősen befolyásolhatja a hatásos sebességet. Ezenkívül több endoklipre lesz szükség egy viszonylag nagy perforációhoz, ami növelheti az orvosi költségeket és az eljárás idejét. A közelmúltban új erszényes varróeszközt fejlesztettek ki és vezettek be az ilyen gyomor-bélrendszeri perforációban szenvedő betegek klinikai kezelésére. Ebben az eszközben egy hurok volt felszerelve, amelyet meg lehetett húzni. Így az endoklipekhez képest ez az eszköz kényelmesebb és hatékonyabb lehet a gyomor-bélrendszeri perforációk teljes lezárásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az erszényes varróeszköz növeli-e az eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforációk endoszkópos kezelésének hatékonyságát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Azonnali beavatkozáshoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri perforáció (pl. ESD utáni perforáció, poszt-EMR perforáció, endoszkópos vizsgálat és eljárás szövődményei)
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1., 2. vagy 3. kockázati osztálya

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Thrombocytopeniás (thrombocytaszám < 50 000/mikroL) vagy emelkedett – nemzetközi normalizált arány (INR > 1,5) betegek
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Terhesség és szoptatás
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus fisztula hasi műtét után
  • Pyriform fossa perforáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Erszényes zsinórvarró készülék
Erszényes varróeszköz használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására.
Eszköz: Erszényes zsinórvarró készülék
Erszényes varróeszköz használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására endoszkópos vizsgálat alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklipek
Endoklipek használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására.
Eszköz: Endoklipek
Endoklipek használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására endoszkópia alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technika sikerességi aránya
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen részesültek endoszkópos beavatkozáson
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony ráta
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai tünetek enyhültek, és a perforáció lezárult
1 év
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szövődményei vannak, beleértve az eljárást követő halált
1 év
Reoperation rate
Időkeret: 1 év
A másodlagos műtétet igénylő betegek százalékos aránya
1 év
Működési idő
Időkeret: 1 év
Az endoszkópos műtét időtartamát perc egységben rögzítjük.
1 év
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 év
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg pontszámmal (VAS) értékelik.
1 év
Posztoperatív kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
A műtét utáni hospitalizáció hosszát a nap egységében rögzítjük.
1 év
Ideje folytatni a diétát
Időkeret: 1 év
Amikor a betegek folytatják a diétát, figyelemmel kísérik és rögzítik.
1 év
Orvosi költség
Időkeret: 1 év
A műtét és a kórházi kezelés orvosi költségeit rögzítik és beszedik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 307-LM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése