Dispositivo de sutura em bolsa versus endoclipe para procedimento endoscópico imediato Perfuração gastrointestinal associada
Dispositivo de Sutura Purse String Versus Endoclip no Tratamento de Perfuração Gastrointestinal Associada a Procedimento Endoscópico Imediato
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Perfuração gastrointestinal associada ao procedimento imediato (i.e. perfuração pós-ESD, perfuração pós-EMR; complicações do exame e procedimento endoscópico)
- Sociedade Americana de Anestesiologia classe de risco 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/microL) ou elevada - Razão Normalizada Internacional (INR > 1,5)
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez e lactação
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado
- Fístula crônica após cirurgia abdominal
- Perfuração da fossa piriforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de sutura em bolsa
Uso de dispositivo de sutura em bolsa para fechar perfuração gastrointestinal.
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Usando o dispositivo de sutura em bolsa para fechar a perfuração gastrointestinal sob endoscopia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Uso de endoclips para fechamento de perfuração gastrointestinal.
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Uso de endoclips para fechar perfuração gastrointestinal sob endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da técnica
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que recebem intervenções endoscópicas com sucesso
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes cujos sintomas clínicos são aliviados e as perfurações fechadas
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1 ano
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que apresentam complicações, incluindo morte após o procedimento
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1 ano
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Taxa de reoperação
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que precisam de uma operação secundária
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1 ano
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Tempo de operação
Prazo: 1 ano
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A duração da operação endoscópica será registrada na unidade de minuto.
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1 ano
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
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A dor pós-operatória será avaliada em um escore analógico visual (VAS).
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1 ano
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Hospitalização pós-operatória
Prazo: 1 ano
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A duração da hospitalização após a operação será registrada na unidade de dia.
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1 ano
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Hora de retomar a dieta
Prazo: 1 ano
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Quando os pacientes retomarem a dieta, eles serão monitorados e registrados.
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1 ano
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Custo médico
Prazo: 1 ano
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O custo médico da operação e hospitalização será registrado e cobrado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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- 307-LM
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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