Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení na šití šňůrkou vs. endoklip pro okamžitý endoskopický výkon související s gastrointestinální perforací

10. února 2017 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Zařízení na šití šňůrkou versus endoklip v léčbě okamžitého endoskopického výkonu souvisejícího s gastrointestinální perforací

V současné době se endoskopické techniky používají pro diagnostiku a léčbu různých gastrointestinálních onemocnění, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD) a endoskopická mukosální resekce (EMR) technika pro odstranění časných gastrointestinálních slizničních karcinomů. Perforace trávicího traktu spojená s endoskopickým výkonem je jednou z nejzávažnějších komplikací, která je spojena s vysokou morálkou a vyžaduje včasnou detekci a účinnou léčbu v klinické praxi. Přes 90 % perforace trávicího traktu související s výkonem se vyskytuje okamžitě do 24 hodin po endoskopickém výkonu. široce používán při uzavírání bezprostředních gastrointestinálních perforací, ale umístění endoklipů by mohlo ovlivnit efektivní rychlost a omezovat jeho aplikaci. Kromě toho by mělo být pod endoskopii umístěno více endoklipů pro relativně velkou perforaci, což by mohlo zvýšit náklady na léčbu a dobu zákroku. Nedávno jsme vyvinuli nové zařízení na sešívání kabelek (LeoMed, Čína), které jsme uvedli do klinické péče o takové pacienty s gastrointestinálními perforacemi spojenými s výkonem. Klinická data potvrdila, že použití tohoto nového nitkového stehu při léčbě perforací souvisejících s okamžitým výkonem bylo velmi pohodlné a efektivní s velmi nízkým počtem reoperací a výskytem pooperačních komplikací. V tomto zařízení byla vybavena speciálně navržená smyčka, kterou bylo možné endoskopicky utáhnout. Ve srovnání s umístěním endoklipů by tedy toto zařízení mohlo být pohodlnější a efektivnější při úplném uzavření gastrointestinálních perforací. Tato studie bude testovat, zda zařízení na šití kabelkou zvýší účinnost uzavření gastrointestinálních perforací souvisejících s okamžitým postupem pod endoskopií v randomizované kontrolované studii porovnáním použití peněženkového šicího zařízení a endoklipů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití šicího zařízení s kabelkou proti endoklipům pro uzavření gastrointestinální perforace spojené s endoskopickým zákrokem, která je jednou z nejzávažnějších komplikací a vyžaduje včasnou léčbu. Endoklipy byly široce používány při uzavírání gastrointestinálních perforací, ale umístění endoklipů by mohlo významně ovlivnit efektivní rychlost. Kromě toho bude pro relativně velkou perforaci zapotřebí více endoklipů, což by mohlo zvýšit lékařské náklady a dobu zákroku. V nedávné době bylo vyvinuto a zavedeno do klinické péče o takové pacienty s gastrointestinálními perforacemi nové zařízení na šití kabelkou. V tomto zařízení byla vybavena smyčka, kterou bylo možné utáhnout. Ve srovnání s endoklipy by tedy toto zařízení mohlo být pohodlnější a účinnější při úplném uzavření gastrointestinálních perforací. Tato studie bude testovat, zda zařízení na šití kabelkou zvýší účinnost léčby gastrointestinálních perforací souvisejících s léčbou pod endoskopií v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let
  • Okamžitý zákrok spojený s perforací gastrointestinálního traktu (tj. post-ESD perforace, post-EMR perforace；komplikace endoskopického vyšetření a výkonu)
  • Americká společnost pro anesteziologii riziková třída 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000/mikroL) nebo zvýšenými – mezinárodní normalizovaný poměr (INR > 1,5)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
  • Chronická píštěl po operaci břicha
  • Perforace pyriformní jamky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na sešívání kabelek
Použití kabelového šicího zařízení k uzavření gastrointestinální perforace.
Přístroj: Zařízení na sešívání kabelek
Použití kabelového šicího zařízení k uzavření gastrointestinální perforace při endoskopii.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklips
Použití endoklipů k uzavření gastrointestinální perforace.
Přístroj: Endoklips
Použití endoklipů k uzavření gastrointestinální perforace při endoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost techniky
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří úspěšně dostávají endoskopické intervence
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní sazba
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, u kterých došlo ke zmírnění klinických příznaků a uzavření perforací
1 rok
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří mají komplikace včetně úmrtí po výkonu
1 rok
Míra reoperace
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří potřebují sekundární operaci
1 rok
Provozní doba
Časové okno: 1 rok
Časová délka endoskopické operace bude zaznamenána v jednotkách minut.
1 rok
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Pooperační bolest bude hodnocena na základě visula analogu score (VAS).
1 rok
Pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Délka hospitalizace po operaci bude zaznamenána v jednotkách dne.
1 rok
Čas obnovit dietu
Časové okno: 1 rok
Když pacienti obnoví dietu, bude sledována a zaznamenána.
1 rok
Lékařské náklady
Časové okno: 1 rok
Lékařské náklady na operaci a hospitalizaci budou evidovány a vybírány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307-LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení