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Effets des produits de son de seigle fermenté sur l'infection à Helicobacter pylori (HP) et les facteurs de risque métaboliques (RyeClaim)

11 juin 2023 mis à jour par: Gengsheng He, Fudan University

Effets des produits de son de seigle fermenté sur l'infection HP et les facteurs de risque métaboliques

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'apport de seigle riche en fibres fermenté à long terme peut réduire l'infection à Helicobacter pylori en atténuant l'inflammation et en entraînant ainsi une moindre adhérence des bactéries aux surfaces. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que cette inflammation pourrait être un lien causal potentiel entre l'infection à HP et la résistance à l'insuline, facteur de risque du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude d'intervention alimentaire parallèle randomisée, en double aveugle et de 12 semaines est menée pour évaluer les effets des deux nouveaux produits alimentaires contenant du son de seigle fermenté chez des hommes et des femmes de poids normal et en surpoids présentant une infection HP prévalente. Un suivi est prévu à la semaine 24. Le critère d'évaluation principal est la gravité de l'infection à HP indiquée par un test respiratoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les effets sur l'inflammation chronique, la résistance à l'insuline, les lipides sanguins, le cholestérol sanguin, le poids corporel, les amas microbiens intestinaux et al. Les produits alimentaires donnés au groupe de traitement seront un nouveau produit céréalier pour petit-déjeuner et un produit de pain croustillant contenant du son de seigle fermenté. Le produit témoin sera des produits correspondants à base de blé raffiné.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
182

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes et les femmes sont éligibles.
  2. Âge : 20-70 ans.
  3. HP : valeur de test respiratoire à l'urée 13C (DOB) supérieure à 4.
  4. 50 % des participants doivent avoir un IMC inférieur ou égal à 24 et 50 % doivent avoir un IMC supérieur à 24.
  5. Disposé à consommer des produits de test pendant 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Les fumeurs.
  2. Dans les médicaments (sauf les médicaments contre l'hypertension légère).
  3. Avoir des allergies ou des intolérances alimentaires.
  4. Avoir une maladie chronique, comme le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et le cancer.
  5. Diagnostic d'ulcère peptique.
  6. Grossesse ou être enceinte.
  7. Avoir des projets de voyage dans 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de son de seigle fermenté
Apport d'un produit alimentaire avec un son de seigle fermenté breveté : Un ingrédient de son de seigle fermenté breveté à usage alimentaire a été produit par un procédé dans lequel une souche spécifique de Lactobacillus curvatis a été incubée avec du son de seigle par Kampffmayer Food Innovation GmbH, Allemagne. Le son de seigle fermenté séché a été incorporé dans un produit de pain de seigle croustillant à grains entiers (25 % en poids) disponible dans le commerce en Suède et dans un nouveau produit de seigle à grains entiers extrudé (20 %) développé par Lantmännen. Deux morceaux de pain de seigle croustillant (2 x 12 g) ont été emballés dans des emballages étanches à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 4 morceaux par jour. La bouffée de seigle a été emballée dans 2 sacs de portion étanches à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 2 sachets par jour. Energie totale : 518 kcal/jour.
Complément alimentaire: prise de produit alimentaire avec un son de seigle fermenté breveté
Pendant la période de traitement, les participants recevront 2 paquets de feuilletés (son de seigle fermenté) et 2 paquets de pain croustillant à inclure dans l'alimentation quotidienne. Les participants sont libres de consommer le produit à tout moment de la journée pour faciliter l'observance.
Comparateur placebo: Groupe de blé raffiné
Apport de produit alimentaire avec du blé tendre raffiné : Le pain croustillant et le produit extrudé correspondants seront fabriqués à partir de farine de blé raffinée. Deux morceaux de pain croustillant (2 x 12 g) ont été emballés dans un emballage de portion étanche à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 4 morceaux par jour. La bouffée de blé a été emballée dans 2 sacs de portion étanches à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 2 sachets par jour. Energie totale : 513 kcal/jour.
Complément alimentaire: apport de produit alimentaire à base de blé tendre raffiné
Pendant la période de traitement, les participants recevront 2 paquets de choux (blé commun raffiné) et 2 paquets de pain croustillant à inclure dans l'alimentation quotidienne. Les participants sont libres de consommer le produit à tout moment de la journée pour faciliter l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection HP
Délai: 6，12 et 24 semaines
Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la sévérité de l'infection à HP indiquée par un test C13-ureabreath
6，12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de l'inflammation chronique
Délai: Jusqu'à 10 mois
Analyses d'IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ et hs-CRP avec 100 µl de plasma ou de sérum
Jusqu'à 10 mois
Analyses des lipides sanguins
Délai: 6，12 et 24 semaines
Analyses de l'évolution du cholestérol total, HDL/LDL et TAG avec 100 µl de sérum
6，12 et 24 semaines
Analyses de la glycémie et de l'insuline
Délai: 6，12 et 24 semaines
Analyses des changements de glucose, insuline et HOMA-IR avec 150 µl de sérum ou de plasma
6，12 et 24 semaines
Analyses des alkylrésorcinols
Délai: Jusqu'à 10 mois
Biomarqueurs de l'apport de blé entier et de seigle, 200 µl de plasma ou de sérum
Jusqu'à 10 mois
Analyses des changements de poids corporel
Délai: 6，12 et 24 semaines
6，12 et 24 semaines
Analyses du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 2 ans
Analyses de l'ADNr 16S par Illumina MiSeq avec des matières fécales
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KEF201196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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