Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sfermentowanych produktów z otrębów żytnich na zakażenie Helicobacter pylori (HP) i metaboliczne czynniki ryzyka (RyeClaim)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gengsheng He, Fudan University

Wpływ fermentowanych produktów z otrębów żytnich na infekcje HP i metaboliczne czynniki ryzyka

Badacze postawili hipotezę, że długotrwałe spożycie sfermentowanego żyta bogatego w błonnik może zmniejszyć infekcję Helicobacter pylori poprzez tłumienie stanu zapalnego, a tym samym prowadząc do mniejszego przylegania bakterii do powierzchni. oraz oporność na insulinę, czynnik ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe, równoległe badanie interwencyjne dietetyczne w celu oceny wpływu dwóch nowych produktów spożywczych zawierających sfermentowane otręby żytnie u mężczyzn i kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą, z dominującym zakażeniem HP. Kontrolę zaplanowano na 24 tydzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciężkość zakażenia HP wskazana przez test oddechowy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ na przewlekły stan zapalny, insulinooporność, lipidy we krwi, cholesterol we krwi, masę ciała, skupiska drobnoustrojów jelitowych i in. Produktami żywnościowymi podawanymi grupie badanej będą nowatorskie płatki śniadaniowe oraz pieczywo chrupkie zawierające sfermentowane otręby żytnie. Produktem kontrolnym będą odpowiednie produkty na bazie rafinowanej pszenicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Wiek: 20-70 lat.
  3. HP: wartość testu oddechowego z mocznikiem 13C (DOB) powyżej 4.
  4. 50% uczestników powinno mieć BMI poniżej lub równe 24, a 50% powinno mieć BMI powyżej 24.
  5. Chęć spożywania produktów testowych przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze.
  2. W lekach (z wyjątkiem leków na łagodne nadciśnienie).
  3. Mając alergię lub nietolerancję pokarmową.
  4. Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i rak.
  5. Rozpoznanie wrzodu żołądka.
  6. Ciąża lub być w ciąży.
  7. Mając plany podróży za 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa sfermentowanych otrębów żytnich
Spożycie produktu spożywczego z opatentowanymi sfermentowanymi otrębami żytnimi: Opatentowany składnik sfermentowanych otrębów żytnich do celów spożywczych został wyprodukowany w procesie, w którym określony szczep Lactobacillus curvatis był inkubowany z otrębami żytnimi przez firmę Kampffmayer Food Innovation GmbH, Niemcy. Suszone sfermentowane otręby żytnie zostały włączone do pełnoziarnistego pieczywa chrupkiego żytniego (25% wag.) dostępnego na rynku w Szwecji oraz do nowego ekstrudowanego pełnoziarnistego produktu żytniego (20%) opracowanego przez firmę Lantmännen. Dwie kromki chrupkiego chleba żytniego (2 x 12g) zapakowano w opakowanie porcjowane nieprzepuszczające wilgoci i powietrza. Uczestnikom zaleca się spożywanie 4 sztuk dziennie. Ptysie żytnie zapakowano w 2 woreczki nieprzepuszczające wilgoci i powietrza. Uczestnikom zaleca się spożywanie 2 torebek dziennie. Energia całkowita: 518 kcal/dzień.
Suplement diety: spożycie produktu spożywczego z opatentowanymi sfermentowanymi otrębami żytnimi
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają 2 paczki otrębów ptysiowych oraz 2 paczki pieczywa chrupkiego do codziennej diety. Uczestnicy mogą spożywać produkt w dowolnym momencie w ciągu dnia, aby ułatwić zgodność.
Komparator placebo: Grupa pszenicy rafinowanej
Spożycie produktu spożywczego z pszenicy zwyczajnej rafinowanej: Odpowiednie pieczywo chrupkie i produkt ekstrudowany będą produkowane z mąki pszennej rafinowanej. Dwie kromki pieczywa chrupkiego (2 x 12 g) zapakowano w szczelne dla wilgoci i powietrza opakowanie porcyjne. Zaleca się spożywanie 4 sztuk dziennie. Chrupki pszenne zapakowano w 2 torebki nieprzepuszczające wilgoci i powietrza. Uczestnikom zaleca się spożywanie 2 torebek dziennie. Całkowita wartość energetyczna: 513 kcal/dzień.
Suplement diety: spożycie produktu spożywczego z pszenicą zwyczajną oczyszczoną
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają 2 paczki ptysi (pszenicy zwykłej rafinowanej) oraz 2 paczki pieczywa chrupkiego, które mają być włączone do codziennej diety. Uczestnicy mogą spożywać produkt w dowolnym momencie w ciągu dnia, aby ułatwić zgodność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja HP
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany nasilenia zakażenia HP wykazane w teście oddechowym z mocznikiem C13
6, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy przewlekłego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Analiza IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ i hs-CRP z 100 µl osocza lub surowicy
Do 10 miesięcy
Analiza lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
Analiza zmian cholesterolu całkowitego, HDL/LDL i TAG z 100 µl surowicy
6, 12 i 24 tygodnie
Analiza glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
Analiza zmian glukozy, insuliny i HOMA-IR z 150 µl surowicy lub osocza
6, 12 i 24 tygodnie
Analizy alkilorezorcynoli
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Biomarkery spożycia pełnoziarnistej pszenicy i żyta, 200 µl osocza lub surowicy
Do 10 miesięcy
Analiza zmian masy ciała
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analizy 16S rDNA przez Illumina MiSeq z kałem
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEF201196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia H. Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami