Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fermenterede rugklidprodukter på Helicobacter Pylori (HP) infektion og metaboliske risikofaktorer (RyeClaim)

11. juni 2023 opdateret af: Gengsheng He, Fudan University

Virkninger af fermenterede rugklidprodukter på HP-infektion og metaboliske risikofaktorer

Efterforskerne antager, at langsigtet indtagelse af fermenteret rug med højt fiberindhold kan reducere Helicobacter pylori-infektionen ved at dæmpe inflammation og derved føre til lavere vedhæftning af bakterierne til overflader. Efterforskerne antager yderligere, at denne inflammation kan være en potentiel årsagssammenhæng mellem HP-infektion og insulinresistens, en risikofaktor for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, 12 ugers parallelt diætinterventionsstudie er udført for at evaluere virkningerne af de to nye fødevarer, der indeholder fermenteret rugklid, hos normalvægtige og overvægtige mænd og kvinder med udbredt HP-infektion. Der er planlagt en opfølgning i uge 24. Det primære endepunkt er sværhedsgraden af ​​HP-infektion angivet ved en udåndingstest. Sekundære endepunkter inkluderer virkninger på kronisk inflammation, insulinresistens, blodlipider, kolesterol i blodet, kropsvægt, intestinale mikrobielle klynger et al. De fødevarer, der gives til behandlingsgruppen, vil være et nyt morgenmadsprodukt og et knækbrødsprodukt indeholdende fermenteret rugklid. Kontrolproduktet vil være tilsvarende produkter baseret på raffineret hvede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder er berettigede.
  2. Alder: 20-70 år.
  3. HP: 13C-urea udåndingstestværdi (DOB) over 4.
  4. 50 % af deltagerne skal have BMI under eller lig med 24, og 50 % skal have BMI over 24.
  5. Villig til at forbruge testprodukter i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere.
  2. I medicin (undtagen medicin mod mild hypertension).
  3. At have allergi eller fødevareintolerance.
  4. At have kronisk sygdom, såsom type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft.
  5. Diagnose af mavesår.
  6. Graviditet eller at være gravid.
  7. Har rejseplaner om 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fermenteret rugklidgruppe
Indtagelse af fødevareprodukt med et patenteret fermenteret rugklid: En patenteret fermenteret rugklidingrediens til fødevareformål er blevet fremstillet gennem en proces, hvor en specifik Lactobacillus curvatis-stamme blev inkuberet med rugklid af Kampffmayer Food Innovation GmbH, Tyskland. Det tørrede fermenterede rugklid blev inkorporeret i et fuldkorns rugbrødsprodukt (25 % på vægtbasis), der er kommercielt tilgængeligt i Sverige og i et nyt ekstruderet fuldkornsrugprodukt (20%) udviklet af Lantmännen. To sprøde rugbrødsstykker (2) x 12 g) blev pakket i fugt- og lufttæt portionspakke. Deltagerne rådes til at indtage 4 stykker dagligt. Rugpust blev pakket i 2 fugt- og lufttætte portionsposer. Deltagerne rådes til at indtage 2 poser dagligt. Samlet energi: 518 kcal/dag.
Kosttilskud: indtag af fødevareprodukt med et patenteret fermenteret rugklid
Deltagerne får i behandlingsperioden udleveret 2 pakker puff（gæret rugklid） og 2 pakker knækbrød, der skal indgå i den daglige kost. Deltagerne kan frit forbruge produktet når som helst i løbet af dagen for at lette overholdelse.
Placebo komparator: Raffineret hvede gruppe
Indtag af fødevarer med almindelig raffineret hvede: Tilsvarende knækbrød og ekstruderet produkt vil blive fremstillet af raffineret hvedemel. To sprøde brødstykker (2 x 12 g) blev pakket i fugt- og lufttæt portionspakke. Deltagerne rådes til at indtage 4 stykker dagligt. Hvedepuff blev pakket i 2 fugt- og lufttætte portionsposer. Deltagerne rådes til at indtage 2 poser dagligt. Samlet energi: 513 kcal/dag.
Kosttilskud: indtag af fødevarer med almindelig raffineret hvede
I behandlingsperioden vil deltagerne få udleveret 2 pakker puff (almindelig raffineret hvede) og 2 pakker knækbrød, der skal indgå i den daglige kost. Deltagerne kan frit forbruge produktet når som helst i løbet af dagen for at lette overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HP infektion
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
Det primære endepunkt er ændringerne i sværhedsgraden af ​​HP-infektion, som er angivet ved en C13-ureaåndetest
6, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af kronisk inflammation
Tidsramme: Op til 10 måneder
Analyser af IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-y og hs-CRP med 100 µl plasma eller serum
Op til 10 måneder
Analyser af blodlipider
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
Analyser af ændringerne af total kolesterol, HDL/LDL og TAG med 100 µl serum
6, 12 og 24 uger
Analyser af blodsukker og insulin
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
Analyser af ændringerne af glukose, insulin og HOMA-IR med 150 µl serum eller plasma
6, 12 og 24 uger
Analyser af alkylresorcinoler
Tidsramme: Op til 10 måneder
Biomarkører for fuldkornshvede og rugindtag, 200 µl plasma eller serum
Op til 10 måneder
Analyser af kropsvægtændringer
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Analyser af tarmmikrobiota
Tidsramme: Op til 2 år
Analyser af 16S rDNA af Illumina MiSeq med afføring
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEF201196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger