Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de produtos fermentados de farelo de centeio na infecção por Helicobacter Pylori (HP) e fatores de risco metabólicos (RyeClaim)

11 de junho de 2023 atualizado por: Gengsheng He, Fudan University

Efeitos de produtos fermentados de farelo de centeio na infecção por HP e fatores de risco metabólicos

Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão prolongada de centeio fermentado com alto teor de fibras pode reduzir a infecção por Helicobacter pylori através do amortecimento da inflamação e, assim, levando a uma menor aderência da bactéria às superfícies. e resistência à insulina, um fator de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de intervenção dietética paralela de 12 semanas é conduzido para avaliar os efeitos dos dois novos produtos alimentícios contendo farelo de centeio fermentado em homens e mulheres com peso normal e sobrepeso com infecção prevalente por HP. Um acompanhamento está planejado para a semana 24. O endpoint primário é a gravidade da infecção por HP indicada por um teste respiratório. Os endpoints secundários incluem efeitos na inflamação crônica, resistência à insulina, lipídios no sangue, colesterol no sangue, peso corporal, grupos microbianos intestinais e outros. Os produtos alimentares fornecidos ao grupo de tratamento serão um novo produto de cereal matinal e um produto de pão estaladiço contendo farelo de centeio fermentado. O produto de controle será produtos correspondentes à base de trigo refinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres são elegíveis.
  2. Idade: 20-70 anos.
  3. HP: valor do teste respiratório de 13C-ureia (DOB) acima de 4.
  4. 50% dos participantes deveriam ter IMC menor ou igual a 24 e 50% deveriam ter IMC acima de 24.
  5. Disposto a consumir produtos de teste por 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Fumantes.
  2. Em medicamentos (exceto medicamentos para hipertensão leve).
  3. Ter alergias ou intolerância alimentar.
  4. Ter doenças crônicas, como diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e câncer.
  5. Diagnóstico de úlcera péptica.
  6. Gravidez ou estar grávida.
  7. Tendo planos de viagem em 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Farelo de Centeio Fermentado
Ingestão de produto alimentício com farelo de centeio fermentado patenteado: Um ingrediente patenteado de farelo de centeio fermentado para fins alimentícios foi produzido por meio de um processo em que uma cepa específica de Lactobacillus curvatis foi incubada com farelo de centeio pela Kampffmayer Food Innovation GmbH, Alemanha. O farelo de centeio fermentado e seco foi incorporado a um produto de pão torrado de centeio integral (25% em peso) comercialmente disponível na Suécia e em um novo produto extrusado de centeio integral (20%) desenvolvido por Lantmännen. Dois pedaços de pão torrado de centeio (2 x 12g) foram embalados em embalagens de porção hermética e úmida. Os participantes são aconselhados a consumir 4 peças diariamente. O folhado de centeio foi embalado em 2 sacos de porção hermética e de umidade. Os participantes são aconselhados a consumir 2 sacos por dia. Energia total: 518 kcal/dia.
Suplemento dietético: ingestão de produto alimentar com farelo de centeio fermentado patenteado
Durante o período de tratamento, os participantes receberão 2 pacotes de folhado (farelo de centeio fermentado) e 2 pacotes de pão torrado para serem incluídos na dieta diária. Os participantes são livres para consumir o produto a qualquer hora do dia para facilitar o cumprimento.
Comparador de Placebo: Grupo Trigo Refinado
Ingestão de produto alimentar com trigo mole refinado: O pão estaladiço correspondente e o produto extrusado serão produzidos com farinha de trigo refinada. Dois pedaços de pão torrado (2 x 12 g) foram embalados em embalagens de porção hermética e úmida. Os participantes são aconselhados a consumir 4 unidades diariamente. O puff de trigo foi embalado em 2 sacos de porções herméticos e úmidos. Os participantes são aconselhados a consumir 2 sacos por dia. Energia total: 513 kcal/dia.
Suplemento dietético: ingestão de produto alimentício com trigo mole refinado
Durante o período de tratamento, os participantes receberão 2 pacotes de folhado (trigo comum refinado) e 2 pacotes de pão torrado para serem incluídos na dieta diária. Os participantes são livres para consumir o produto a qualquer hora do dia para facilitar o cumprimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por HP
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
O endpoint primário são as mudanças de gravidade da infecção por HP indicadas por um teste C13-ureabreath
6, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da inflamação crônica
Prazo: Até 10 meses
Análises de IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ e hs-CRP com 100 µl de plasma ou soro
Até 10 meses
Análise de lipídios no sangue
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
Análises das alterações de colesterol total, HDL/LDL e TAG com 100 µl de soro
6, 12 e 24 semanas
Análises de glicemia e insulina
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
Análises das alterações de glicose, insulina e HOMA-IR com 150 µl de soro ou plasma
6, 12 e 24 semanas
Análises de alquilresorcinóis
Prazo: Até 10 meses
Biomarcadores da ingestão de trigo integral e centeio, 200 µl de plasma ou soro
Até 10 meses
Análises de alterações de peso corporal
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
6, 12 e 24 semanas
Análise da microbiota intestinal
Prazo: Até 2 anos
Análises de 16S rDNA por Illumina MiSeq com fezes
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KEF201196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por H. Pylori

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações