Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fermenterade rågkliprodukter på Helicobacter Pylori (HP)-infektion och metabola riskfaktorer (RyeClaim)

11 juni 2023 uppdaterad av: Gengsheng He, Fudan University

Effekter av fermenterade rågkliprodukter på HP-infektion och metabola riskfaktorer

Utredarna antar att långvarigt intag av fermenterad råg med hög fiberhalt kan minska Helicobacter pylori-infektionen genom att dämpa inflammation och därigenom leda till lägre vidhäftning av bakterierna till ytor. Utredarna antar vidare att den inflammationen kan vara ett potentiellt orsakssamband mellan HP-infektion och insulinresistens, en riskfaktor för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, 12 veckors parallell kostinterventionsstudie genomförs för att utvärdera effekterna av de två nya livsmedelsprodukterna som innehåller fermenterat rågkli hos normalviktiga och överviktiga män och kvinnor med utbredd HP-infektion. En uppföljning planeras till vecka 24. Den primära endpointen är svårighetsgraden av HP-infektionen indikerad med ett utandningstest. Sekundära effektmått inkluderar effekter på kronisk inflammation, insulinresistens, blodlipider, kolesterol i blodet, kroppsvikt, tarmmikrobiella kluster et al. Livsmedelsprodukterna som ges till behandlingsgruppen kommer att vara en ny frukostflingsprodukt och en knäckebrödsprodukt innehållande jäst rågkli. Kontrollprodukten kommer att vara motsvarande produkter baserade på raffinerat vete.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
182

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både män och kvinnor är valbara.
  2. Ålder: 20-70 år.
  3. HP: 13C-urea utandningstestvärde (DOB) över 4.
  4. 50 % av deltagarna ska ha ett BMI under eller lika med 24 och 50 % ska ha ett BMI över 24.
  5. Villig att konsumera testprodukter i 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Rökare.
  2. I medicinering (förutom medicin för mild hypertoni).
  3. Har allergier eller matintolerans.
  4. Att ha kroniska sjukdomar, såsom typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och cancer.
  5. Diagnos av magsår.
  6. Graviditet eller att vara gravid.
  7. Har resplaner om 4 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fermenterad rågkli grupp
Intag av livsmedelsprodukt med ett patenterat fermenterat rågkli: En patenterad fermenterad rågkliingrediens för livsmedelsändamål har producerats genom en process där en specifik Lactobacillus curvatis-stam inkuberades med rågkli av Kampffmayer Food Innovation GmbH, Tyskland. Det torkade jästa rågkliet inkorporerades i en fullkorns rågknäckebrödsprodukt (25 % på viktbasis) kommersiellt tillgänglig i Sverige och i en ny extruderad fullkornsrågprodukt (20 %) utvecklad av Lantmännen. Två knäckebrödsbitar (2 st. x 12 g) packades i fukt- och lufttät portionsförpackning. Deltagarna rekommenderas att konsumera 4 stycken dagligen. Rågpuff packades i 2 fukt- och lufttäta portionspåsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera 2 påsar dagligen. Total energi: 518 kcal/dag.
Kosttillskott: intag av livsmedel med ett patenterat fermenterat rågkli
Under behandlingsperioden får deltagarna 2 paket puff (jäst rågkli) och 2 paket knäckebröd som ingår i den dagliga kosten. Deltagare är fria att konsumera produkten när som helst under dagen för att underlätta efterlevnaden.
Placebo-jämförare: Refined Wheat grupp
Intag av livsmedel med vanligt raffinerat vete: Motsvarande knäckebröd och extruderad produkt kommer att tillverkas av raffinerat vetemjöl. Två knäckebrödsbitar (2 x 12 g) packades i fukt- och lufttät portionsförpackning. Deltagarna rekommenderas att konsumera 4 stycken dagligen. Vetepuff packades i 2 fukt- och lufttäta portionspåsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera 2 påsar dagligen.Total energi: 513 kcal/dag.
Kosttillskott: intag av livsmedel med vanligt raffinerat vete
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få 2 paket puff (vanligt raffinerat vete) och 2 paket knäckebröd som ingår i den dagliga kosten. Deltagare är fria att konsumera produkten när som helst under dagen för att underlätta efterlevnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HP-infektion
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
Det primära effektmåttet är förändringarna i svårighetsgraden av HP-infektion som indikeras av ett C13-ureaandningstest
6, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyser av kronisk inflammation
Tidsram: Upp till 10 månader
Analyser av IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-y och hs-CRP med 100 µl plasma eller serum
Upp till 10 månader
Analyser av blodlipider
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
Analyser av förändringarna av totalt kolesterol, HDL/LDL och TAG med 100 µl serum
6, 12 och 24 veckor
Analyser av blodsocker och insulin
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
Analyser av förändringar av glukos, insulin och HOMA-IR med 150 µl serum eller plasma
6, 12 och 24 veckor
Analyser av alkylresorcinoler
Tidsram: Upp till 10 månader
Biomarkörer för intag av fullkornsvete och råg, 200 µl plasma eller serum
Upp till 10 månader
Analyser av kroppsviktsförändringar
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Analyser av tarmmikrobiota
Tidsram: Upp till 2 år
Analyser av 16S rDNA av Illumina MiSeq med avföring
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2015

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KEF201196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar