Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fermenterte rugkliprodukter på Helicobacter Pylori (HP)-infeksjon og metabolske risikofaktorer (RyeClaim)

11. juni 2023 oppdatert av: Gengsheng He, Fudan University

Effekter av fermenterte rugkliprodukter på HP-infeksjon og metabolske risikofaktorer

Etterforskerne antar at langtidsfermentert høyfiberruginntak kan redusere Helicobacter pylori-infeksjonen ved å dempe betennelse og derved føre til lavere adherens av bakteriene til overflater. Etterforskerne antar videre at denne betennelsen kan være en potensiell årsakssammenheng mellom HP-infeksjon. og insulinresistens, en risikofaktor for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, 12 ukers parallell diettintervensjonsstudie er utført for å evaluere effekten av de to nye matproduktene som inneholder fermentert rugkli hos normalvektige og overvektige menn og kvinner med utbredt HP-infeksjon. Det er planlagt oppfølging i uke 24. Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av HP-infeksjon indikert ved en pustetest. Sekundære endepunkter inkluderer effekter på kronisk betennelse, insulinresistens, blodlipider, kolesterol i blodet, kroppsvekt, intestinale mikrobielle klynger et al. Matproduktene som gis til behandlingsgruppen vil være et nytt frokostblandingsprodukt og et knekkebrødprodukt som inneholder fermentert rugkli. Kontrollproduktet vil være tilsvarende produkter basert på raffinert hvete.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både menn og kvinner er kvalifisert.
  2. Alder: 20-70 år.
  3. HP: 13C-urea utåndingstestverdi (DOB) over 4.
  4. 50 % av deltakerne bør ha BMI under eller lik 24 og 50 % bør ha BMI over 24.
  5. Villig til å konsumere testprodukter i 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere.
  2. I medisiner (unntatt medisiner for mild hypertensjon).
  3. Har allergier eller matintoleranse.
  4. Har kronisk sykdom, som diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer og kreft.
  5. Diagnose av magesår.
  6. Graviditet eller å være gravid.
  7. Har reiseplaner om 4 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fermentert rugkli gruppe
Inntak av matprodukt med patentert fermentert rugkli: En patentert fermentert rugkliingrediens for matformål er blitt produsert gjennom en prosess der en spesifikk Lactobacillus curvatis-stamme ble inkubert med rugkli av Kampffmayer Food Innovation GmbH, Tyskland. Den tørkede fermenterte rugklien ble inkorporert i et knekkebrød med fullkorn (25 % på vektbasis) kommersielt tilgjengelig i Sverige og i et nytt ekstrudert fullkornsrugprodukt (20 %) utviklet av Lantmännen. To sprø rugbrødstykker (2 stk. x 12g) ble pakket inn i fukt- og lufttett porsjonspakke. Deltakerne anbefales å spise 4 stykker daglig. Rugpust ble pakket i 2 fukt- og lufttette porsjonsposer. Deltakerne anbefales å konsumere 2 poser daglig. Total energi: 518 kcal/dag.
Kosttilskudd: inntak av matvare med patentert fermentert rugkli
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne få utdelt 2 pakker puff (gjæret rugkli) og 2 pakker knekkebrød som skal inkluderes i det daglige kostholdet. Deltakerne står fritt til å konsumere produktet når som helst i løpet av dagen for å lette etterlevelsen.
Placebo komparator: Raffinert hvete gruppe
Inntak av matvare med vanlig raffinert hvete: Tilsvarende knekkebrød og ekstrudert produkt vil bli produsert med raffinert hvetemel. To knekkebrødstykker (2 x 12 g) ble pakket inn i fukt- og lufttett porsjonspakke. Deltakerne anbefales å spise 4 stykker daglig. Hvetepust ble pakket inn i 2 fuktighets- og lufttette porsjonsposer. Deltakerne anbefales å innta 2 poser daglig.Total energi: 513 kcal/dag.
Kosttilskudd: inntak av matvare med vanlig raffinert hvete
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne få 2 pakker med puff (vanlig raffinert hvete) og 2 pakker knekkebrød som skal inkluderes i det daglige kostholdet. Deltakerne står fritt til å konsumere produktet når som helst i løpet av dagen for å lette etterlevelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HP-infeksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Det primære endepunktet er endringene i alvorlighetsgrad av HP-infeksjon indikert ved en C13-ureapusttest
6, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser av kronisk betennelse
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Analyser av IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-y og hs-CRP med 100 µl plasma eller serum
Inntil 10 måneder
Analyser av blodlipider
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Analyser av endringene i totalkolesterol, HDL/LDL og TAG med 100 µl serum
6, 12 og 24 uker
Analyser av blodsukker og insulin
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Analyser av endringene av glukose, insulin og HOMA-IR med 150 µl serum eller plasma
6, 12 og 24 uker
Analyser av alkylresorcinoler
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Biomarkører for fullkornshvete og ruginntak, 200 µl plasma eller serum
Inntil 10 måneder
Analyser av endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Analyser av tarmmikrobiota
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyser av 16S rDNA av Illumina MiSeq med avføring
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KEF201196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger