Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fermentált rozskorpa termékek hatása a Helicobacter Pylori (HP) fertőzésre és az anyagcsere kockázati tényezőire (RyeClaim)

2023. június 11. frissítette: Gengsheng He, Fudan University

Fermentált rozskorpa termékek hatása a HP fertőzésre és az anyagcsere kockázati tényezőire

A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszú távú fermentált, magas rosttartalmú rozs fogyasztása csökkentheti a Helicobacter pylori fertőzést azáltal, hogy csillapítja a gyulladást, és ezáltal csökkenti a baktériumok felületekhez való tapadását. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy ez a gyulladás potenciális ok-okozati összefüggés lehet a HP fertőzés között. valamint az inzulinrezisztencia, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, 12 hetes párhuzamos diétás intervenciós vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a fermentált rozskorpát tartalmazó két új élelmiszer-termék hatását normál testsúlyú és túlsúlyos férfiakban és nőkben, akiknél elterjedt HP-fertőzés. A nyomon követést a 24. héten tervezik. Az elsődleges végpont a HP-fertőzés súlyossága, amelyet kilégzési teszt jelez. A másodlagos végpontok közé tartoznak a krónikus gyulladásra, az inzulinrezisztenciára, a vérzsírokra, a vér koleszterinszintjére, a testtömegre, a bélrendszeri mikrobiális klaszterekre és másokra gyakorolt ​​hatások. A kezelt csoport élelmiszertermékei egy újszerű reggeli gabonatermék és egy erjesztett rozskorpát tartalmazó ropogós kenyér termék lesznek. A kontroll termék a megfelelő finomított búza alapú termékek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
182

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők egyaránt jogosultak.
  2. Életkor: 20-70 év.
  3. HP: 13C-karbamid kilégzési teszt értéke (DOB) 4 felett.
  4. A résztvevők 50%-ának a BMI-nek 24-nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie, 50%-ának pedig 24 felettinek kell lennie.
  5. 12 hétig hajlandó teszttermékeket fogyasztani.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányosok.
  2. Gyógyszeres kezelésben (kivéve enyhe magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket).
  3. Allergia vagy ételintolerancia.
  4. Krónikus betegségek, például 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és rák.
  5. Peptikus fekély diagnózisa.
  6. Terhesség vagy várandósság.
  7. Utazási tervek 4 hónap múlva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Fermentált rozskorpa csoport
Élelmiszer-termék bevitele szabadalmaztatott fermentált rozskorpával: Egy szabadalmaztatott fermentált rozskorpa-összetevőt élelmiszeripari célokra állítottak elő olyan eljárással, amelyben egy specifikus Lactobacillus curvatis törzset rozskorpával inkubált a németországi Kampffmayer Food Innovation GmbH. A szárított fermentált rozskorpát egy Svédországban kereskedelemben kapható teljes kiőrlésű rozs ropogós kenyértermékbe (25 tömegszázalék) és a Lantmännen által kifejlesztett új extrudált teljes kiőrlésű rozstermékbe (20%) keverték. Két ropogós rozskenyér darab (2) x 12g) nedvesség- és légmentes adagcsomagolásba csomagolták. A résztvevőknek napi 4 db fogyasztása javasolt. A rozsfelfújt 2 nedvesség- és légmentes adagzacskóba csomagolták. A résztvevőknek napi 2 tasak elfogyasztása javasolt. Összenergia: 518 kcal/nap.
Étrend-kiegészítő: szabadalmaztatott erjesztett rozskorpát tartalmazó élelmiszerek bevitele
A kezelés ideje alatt a résztvevők 2 csomag puffasztott (erjesztett rozskorpa) és 2 csomag ropogós kenyeret kapnak a napi étrendbe. A résztvevők szabadon fogyaszthatják a terméket a nap folyamán bármikor, hogy megkönnyítsék a megfelelést.
Placebo Comparator: Finomított búza csoport
Élelmiszer fogyasztás közönséges finomított búzával: Finomított búzalisztből megfelelő ropogós kenyér és extrudált termék készül. Két ropogós kenyérszeletet (2 x 12 g) nedvesség- és légmentes adagcsomagolásba csomagoltunk. A résztvevőknek napi 4 darab elfogyasztását javasoljuk. A búzafelfújt 2 nedves és légmentes adagzacskóba csomagoltuk. A résztvevőknek napi 2 zacskó fogyasztása javasolt. Összenergia: 513 kcal/nap.
Étrend-kiegészítő: közönséges finomított búzával készült élelmiszerek bevitele
A kezelés ideje alatt a résztvevők 2 csomag puffadást (közönséges finomított búza) és 2 csomag ropogós kenyeret kapnak a napi étrendbe. A résztvevők szabadon fogyaszthatják a terméket a nap folyamán bármikor, hogy megkönnyítsék a megfelelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HP fertőzés
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
Az elsődleges végpont a HP-fertőzés súlyosságának változása, amelyet a C13-ureabreath teszt jelez
6, 12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus gyulladás elemzése
Időkeret: Akár 10 hónapig
IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ és hs-CRP elemzése 100 µl plazmával vagy szérummal
Akár 10 hónapig
A vér lipidek elemzése
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
Az összkoleszterin, a HDL/LDL és a TAG változásának elemzése 100 µl szérummal
6, 12 és 24 hét
A vércukor és az inzulin elemzése
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
A glükóz, inzulin és HOMA-IR változásainak elemzése 150 µl szérummal vagy plazmával
6, 12 és 24 hét
Alkilrezorcinolok elemzése
Időkeret: Akár 10 hónapig
Teljes kiőrlésű búza és rozs bevitelének biomarkerei, 200 µl plazma vagy szérum
Akár 10 hónapig
A testtömeg-változások elemzése
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
6, 12 és 24 hét
A bél mikrobiota elemzése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 16S rDNS elemzése az Illumina MiSeq által széklettel
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fudan University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KEF201196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése