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Effetti dei prodotti di crusca di segale fermentata sull'infezione da Helicobacter Pylori (HP) e sui fattori di rischio metabolici (RyeClaim)

11 giugno 2023 aggiornato da: Gengsheng He, Fudan University

Effetti dei prodotti di crusca di segale fermentata sull'infezione da HP e sui fattori di rischio metabolici

I ricercatori ipotizzano che l'assunzione di segale fermentata a lungo termine ad alto contenuto di fibre possa ridurre l'infezione da Helicobacter pylori attenuando l'infiammazione e quindi portando a una minore aderenza dei batteri alle superfici. I ricercatori ipotizzano inoltre che tale infiammazione potrebbe essere un potenziale nesso causale tra l'infezione da HP e insulino-resistenza, un fattore di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio di intervento dietetico parallelo randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane per valutare gli effetti dei due nuovi prodotti alimentari contenenti crusca di segale fermentata in uomini e donne di peso normale e in sovrappeso con prevalente infezione da HP. È previsto un follow-up alla settimana 24. L'endpoint primario è la gravità dell'infezione HP indicata da un test respiratorio. Gli endpoint secondari includono effetti su infiammazione cronica, insulino-resistenza, lipidi nel sangue, colesterolo nel sangue, peso corporeo, cluster microbici intestinali et al. I prodotti alimentari forniti al gruppo di trattamento saranno un nuovo prodotto a base di cereali per la colazione e un prodotto di pane croccante contenente crusca di segale fermentata. Il prodotto di controllo saranno prodotti corrispondenti a base di frumento raffinato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammessi sia uomini che donne.
  2. Età: 20-70 anni.
  3. HP: valore del test del respiro con urea 13C (DOB) superiore a 4.
  4. Il 50% dei partecipanti dovrebbe avere un BMI inferiore o uguale a 24 e il 50% dovrebbe avere un BMI superiore a 24.
  5. Disposto a consumare prodotti di prova per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori.
  2. In farmaci (tranne i farmaci per l'ipertensione lieve).
  3. Avere allergie o intolleranze alimentari.
  4. Avere malattie croniche, come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e il cancro.
  5. Diagnosi di ulcera peptica.
  6. Gravidanza o essere incinta.
  7. Avere piani di viaggio in 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di crusca di segale fermentata
Assunzione di prodotti alimentari con una crusca di segale fermentata brevettata: un ingrediente brevettato di crusca di segale fermentata per uso alimentare è stato prodotto attraverso un processo in cui uno specifico ceppo di Lactobacillus curvatis è stato incubato con crusca di segale da Kampffmayer Food Innovation GmbH, Germania. La crusca di segale fermentata essiccata è stata incorporata in un prodotto di pane croccante di segale integrale (25% in peso) disponibile in commercio in Svezia e in un nuovo prodotto di segale integrale estruso (20%) sviluppato da Lantmännen. Due pezzi di pane di segale croccante (2 x 12 g) sono stati confezionati in confezioni a tenuta di umidità e aria. Si consiglia ai partecipanti di consumare 4 pezzi al giorno. La sfoglia di segale è stata confezionata in 2 sacchetti per porzioni a tenuta d'aria e umidità. Si consiglia ai partecipanti di consumare 2 buste al giorno. Energia totale: 518 kcal/giorno.
Integratore alimentare: assunzione di prodotto alimentare con una crusca di segale fermentata brevettata
Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verranno fornite 2 confezioni di sfoglia (crusca di segale fermentata) e 2 confezioni di pane croccante da includere nella dieta quotidiana. I partecipanti sono liberi di consumare il prodotto in qualsiasi momento della giornata per facilitare la conformità.
Comparatore placebo: Gruppo Grano Raffinato
Assunzione di prodotto alimentare con frumento tenero raffinato: Il pane croccante corrispondente e il prodotto estruso saranno prodotti utilizzando farina di frumento raffinato. Due fette di pane croccanti (2 x 12 g) sono state confezionate in confezioni porzionate ermetiche all'umidità e all'aria. Si consiglia ai partecipanti di consumare 4 pezzi al giorno. La sfoglia di grano è stata confezionata in 2 sacchetti per porzioni a tenuta d'aria e umidità. Si consiglia ai partecipanti di consumare 2 buste al giorno. Energia totale: 513 kcal/giorno.
Integratore alimentare: assunzione di prodotto alimentare con frumento comune raffinato
Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verranno fornite 2 confezioni di sfoglia (grano comune raffinato) e 2 confezioni di pane croccante da includere nella dieta quotidiana. I partecipanti sono liberi di consumare il prodotto in qualsiasi momento della giornata per facilitare la conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione HP
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
L'endpoint primario sono i cambiamenti di gravità dell'infezione da HP indicati da un test C13-ureabreath
6, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'infiammazione cronica
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Analisi di IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ e hs-CRP con 100 µl di plasma o siero
Fino a 10 mesi
Analisi dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
Analisi delle variazioni di colesterolo totale, HDL/LDL e TAG con 100 µl di siero
6, 12 e 24 settimane
Analisi della glicemia e dell'insulina
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
Analisi delle variazioni di glucosio, insulina e HOMA-IR con 150 µl di siero o plasma
6, 12 e 24 settimane
Analisi degli alchilresorcinoli
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Biomarcatori dell'assunzione di frumento integrale e segale, 200 µl di plasma o siero
Fino a 10 mesi
Analisi delle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Analisi di 16S rDNA mediante Illumina MiSeq con feci
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEF201196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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