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Efectos de los productos de salvado de centeno fermentado sobre la infección por Helicobacter Pylori (HP) y los factores de riesgo metabólicos (RyeClaim)

11 de junio de 2023 actualizado por: Gengsheng He, Fudan University

Efectos de los productos de salvado de centeno fermentado sobre la infección por HP y los factores de riesgo metabólicos

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta de centeno fermentado con alto contenido de fibra a largo plazo puede reducir la infección por Helicobacter pylori al amortiguar la inflamación y, por lo tanto, conducir a una menor adherencia de las bacterias a las superficies. y la resistencia a la insulina, un factor de riesgo para la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se lleva a cabo un estudio de intervención dietética paralelo, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas para evaluar los efectos de los dos nuevos productos alimenticios que contienen salvado de centeno fermentado en hombres y mujeres de peso normal y con sobrepeso con infección prevalente de HP. Se planea un seguimiento en la semana 24. El criterio principal de valoración es la gravedad de la infección HP indicada por una prueba de aliento. Los criterios de valoración secundarios incluyen los efectos sobre la inflamación crónica, la resistencia a la insulina, los lípidos en sangre, el colesterol en sangre, el peso corporal, los grupos microbianos intestinales, etc. Los productos alimenticios entregados al grupo de tratamiento serán un nuevo producto de cereal para el desayuno y un producto de pan crujiente que contiene salvado de centeno fermentado. El producto de control serán los productos correspondientes a base de trigo refinado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto hombres como mujeres son elegibles.
  2. Edad: 20-70 años.
  3. HP: valor de la prueba de aliento con 13C-urea (DOB) superior a 4.
  4. El 50% de los participantes debe tener un IMC inferior o igual a 24 y el 50% debe tener un IMC superior a 24.
  5. Dispuesto a consumir productos de prueba durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. fumadores
  2. En medicación (excepto medicación para hipertensión leve).
  3. Tener alergias o intolerancia alimentaria.
  4. Tener enfermedades crónicas, como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y cáncer.
  5. Diagnóstico de úlcera péptica.
  6. Embarazo o estar embarazada.
  7. Tener planes de viaje en 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de salvado de centeno fermentado
Ingesta de productos alimenticios con salvado de centeno fermentado patentado: Kampffmayer Food Innovation GmbH, Alemania, ha producido un ingrediente de salvado de centeno fermentado patentado para uso alimentario a través de un proceso en el que una cepa específica de Lactobacillus curvatis se incubó con salvado de centeno. El salvado de centeno fermentado seco se incorporó a un producto de pan crujiente de centeno integral (25 % en peso) comercialmente disponible en Suecia y en un nuevo producto extruido de centeno integral (20 %) desarrollado por Lantmännen. Dos piezas de pan de centeno crujiente (2 x 12 g) se envasaron en paquetes de porciones herméticos a la humedad y al aire. Se recomienda a los participantes que consuman 4 piezas al día. El hojaldre de centeno se envasó en 2 bolsas de porciones herméticas a la humedad y al aire. Se recomienda a los participantes que consuman 2 bolsas al día. Energía total: 518 kcal/día.
Suplemento dietético: ingesta de producto alimenticio con un salvado de centeno fermentado patentado
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán 2 paquetes de hojaldre (salvado de centeno fermentado) y 2 paquetes de pan crujiente para incluir en la dieta diaria. Los participantes son libres de consumir el producto en cualquier momento del día para facilitar el cumplimiento.
Comparador de placebos: Grupo de trigo refinado
Consumo de producto alimenticio con trigo común refinado: El pan crujiente y el producto extrusionado correspondientes se elaborarán utilizando harina de trigo refinado. Se empaquetaron dos piezas de pan crujiente (2 x 12 g) en un paquete de porciones hermético a la humedad y al aire. Se recomienda a los participantes que consuman 4 piezas al día. El hojaldre de trigo se empaquetó en 2 bolsas herméticas y herméticas. Se recomienda a los participantes consumir 2 bolsas al día. Energía total: 513 kcal/día.
Suplemento dietético: ingesta de producto alimenticio con trigo común refinado
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán 2 paquetes de hojaldre (trigo común refinado) y 2 paquetes de pan crujiente para incluir en la dieta diaria. Los participantes son libres de consumir el producto en cualquier momento del día para facilitar el cumplimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por HP
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
El criterio principal de valoración son los cambios de gravedad de la infección por HP indicados por una prueba de aliento con urea C13.
6, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de inflamación crónica.
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Análisis de IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ y hs-CRP con 100 µl de plasma o suero
Hasta 10 meses
Análisis de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
Análisis de los cambios de colesterol total, HDL/LDL y TAG con 100 µl de suero
6, 12 y 24 semanas
Análisis de glucosa e insulina en sangre.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
Análisis de los cambios de glucosa, insulina y HOMA-IR con 150 µl de suero o plasma
6, 12 y 24 semanas
Análisis de alquilresorcinoles
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Biomarcadores de la ingesta de trigo y centeno integral, 200 µl de plasma o suero
Hasta 10 meses
Análisis de los cambios de peso corporal.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
6, 12 y 24 semanas
Análisis de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Análisis de 16S rDNA por Illumina MiSeq con heces
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KEF201196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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