Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gefermenteerde roggezemelproducten op infectie met Helicobacter Pylori (HP) en metabole risicofactoren (RyeClaim)

11 juni 2023 bijgewerkt door: Gengsheng He, Fudan University

Effecten van gefermenteerde roggezemelproducten op HP-infectie en metabole risicofactoren

De onderzoekers veronderstellen dat langdurige inname van gefermenteerde vezelrijke rogge de Helicobacter pylori-infectie kan verminderen door ontsteking te dempen en daardoor leidt tot een lagere hechting van de bacteriën aan oppervlakken. De onderzoekers veronderstellen verder dat die ontsteking een mogelijk oorzakelijk verband kan zijn tussen HP-infectie en insulineresistentie, een risicofactor voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerd, dubbelblind, 12 weken durend parallel voedingsinterventieonderzoek uitgevoerd om de effecten te evalueren van de twee nieuwe voedingsproducten die gefermenteerde roggezemelen bevatten bij mannen en vrouwen met normaal gewicht en overgewicht en een prevalente HP-infectie. Een follow-up is gepland in week 24. Het primaire eindpunt is de ernst van de HP-infectie, aangegeven door een ademtest. Secundaire eindpunten omvatten effecten op chronische ontsteking, insulineresistentie, bloedlipiden, bloedcholesterol, lichaamsgewicht, intestinale microbiële clusters et al. De voedingsproducten die aan de behandelingsgroep worden gegeven, zijn een nieuw ontbijtgraanproduct en een knäckebrödproduct dat gefermenteerde roggezemelen bevat. Het controleproduct zijn overeenkomstige producten op basis van geraffineerde tarwe.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
182

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
  2. Leeftijd: 20-70 jaar oud.
  3. HP: 13C-ureum ademtestwaarde (DOB) hoger dan 4.
  4. 50% van de deelnemers moet een BMI hebben van minder dan of gelijk aan 24 en 50% moet een BMI hebben van meer dan 24.
  5. Bereid om testproducten gedurende 12 weken te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers.
  2. In medicatie (behalve medicatie voor milde hypertensie).
  3. Allergieën of voedselintolerantie hebben.
  4. Het hebben van een chronische ziekte, zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten en kanker.
  5. Diagnose van een maagzweer.
  6. Zwangerschap of zwanger zijn.
  7. Reisplannen hebben over 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gefermenteerde Rye Bran-groep
Inname van een voedingsproduct met gepatenteerde gefermenteerde roggezemelen: Een gepatenteerd ingrediënt van gefermenteerde roggezemelen voor voedingsdoeleinden is geproduceerd via een proces waarbij een specifieke Lactobacillus curvatis-stam werd geïncubeerd met roggezemelen door Kampffmayer Food Innovation GmbH, Duitsland. De gedroogde gefermenteerde roggezemelen werden verwerkt in een volkoren roggebroodproduct (25% op gewichtsbasis) dat in de handel verkrijgbaar is in Zweden en in een nieuw geëxtrudeerd volkoren roggeproduct (20%) ontwikkeld door Lantmännen. Twee knapperige stukjes roggebrood (2 x 12 g) werden verpakt in een vocht- en luchtdichte portieverpakking. Deelnemers wordt geadviseerd dagelijks 4 stuks te consumeren. Roggebladerdeeg werd verpakt in 2 vocht- en luchtdichte portiezakken. Deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks 2 zakjes te consumeren. Totale energie: 518 kcal/dag.
Voedingssupplement: inname van voedingsproduct met een gepatenteerde gefermenteerde roggezemelen
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers 2 pakjes bladerdeeg (gefermenteerde roggezemelen) en 2 pakjes knäckebröd om in de dagelijkse voeding op te nemen. Deelnemers zijn vrij om het product op elk moment van de dag te consumeren om naleving te vergemakkelijken.
Placebo-vergelijker: Geraffineerde Tarwe groep
Inname van voedingsproduct met gewone geraffineerde tarwe: Bijbehorend knäckebröd en geëxtrudeerd product zullen worden geproduceerd met behulp van geraffineerd tarwebloem. Twee stukken knapperig brood (2 x 12 g) werden verpakt in een vocht- en luchtdichte portieverpakking. Deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks 4 stuks te consumeren. Tarwebladerdeeg werd verpakt in 2 vocht- en luchtdichte portiezakken. Deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks 2 zakjes te consumeren. Totale energie: 513 kcal/dag.
Voedingssupplement: inname van voedingsproduct met zachte geraffineerde tarwe
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers 2 pakjes bladerdeeg (gewone geraffineerde tarwe) en 2 pakjes knäckebröd om in de dagelijkse voeding op te nemen. Deelnemers zijn vrij om het product op elk moment van de dag te consumeren om naleving te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HP-infectie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
Het primaire eindpunt zijn de veranderingen in de ernst van de HP-infectie die worden aangegeven door een C13-ureabreath-test
6, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyses van chronische ontstekingen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Analyses van IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ en hs-CRP met 100 µl plasma of serum
Tot 10 maanden
Analyses van bloedlipiden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
Analyses van de veranderingen van totaal cholesterol, HDL/LDL en TAG met 100 µl serum
6, 12 en 24 weken
Analyses van bloedglucose en insuline
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
Analyses van de veranderingen van glucose, insuline en HOMA-IR met 150 µl serum of plasma
6, 12 en 24 weken
Analyses van alkylresorcinolen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Biomarkers van de inname van volkoren tarwe en rogge, 200 µl plasma of serum
Tot 10 maanden
Analyses van veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Analyses van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Analyses van 16S rDNA door Illumina MiSeq met uitwerpselen
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KEF201196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen