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Auswirkungen von fermentierten Roggenkleieprodukten auf Helicobacter pylori (HP)-Infektionen und metabolische Risikofaktoren (RyeClaim)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Gengsheng He, Fudan University

Auswirkungen von fermentierten Roggenkleieprodukten auf HP-Infektionen und metabolische Risikofaktoren

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die langfristige Einnahme von fermentiertem, ballaststoffreichem Roggen die Helicobacter-pylori-Infektion reduzieren kann, indem sie Entzündungen dämpft und dadurch zu einer geringeren Anhaftung der Bakterien an Oberflächen führt. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass diese Entzündung ein potenzieller ursächlicher Zusammenhang zwischen HP-Infektionen sein könnte und Insulinresistenz, ein Risikofaktor für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige parallele diätetische Interventionsstudie wird durchgeführt, um die Wirkungen der beiden neuartigen Lebensmittelprodukte, die fermentierte Roggenkleie enthalten, bei normalgewichtigen und übergewichtigen Männern und Frauen mit vorherrschender HP-Infektion zu bewerten. Eine Nachuntersuchung ist in Woche 24 geplant. Der primäre Endpunkt ist die durch einen Atemtest angezeigte Schwere der HP-Infektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören Wirkungen auf chronische Entzündungen, Insulinresistenz, Blutfette, Blutcholesterin, Körpergewicht, intestinale mikrobielle Cluster et al. Die der Behandlungsgruppe gegebenen Lebensmittelprodukte werden ein neuartiges Frühstückszerealienprodukt und ein Knäckebrotprodukt sein, das fermentierte Roggenkleie enthält. Das Kontrollprodukt werden entsprechende Produkte auf der Basis von raffiniertem Weizen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Alter: 20-70 Jahre alt.
  3. HP: 13C-Harnstoff-Atemtestwert (DOB) über 4.
  4. 50 % der Teilnehmer sollten einen BMI von unter oder gleich 24 haben und 50 % sollten einen BMI von über 24 haben.
  5. Bereit, Testprodukte 12 Wochen lang zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher.
  2. In Medikamenten (außer Medikamenten gegen leichten Bluthochdruck).
  3. Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben.
  4. Chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs haben.
  5. Diagnose Magengeschwür.
  6. Schwangerschaft oder schwanger sein.
  7. Reisepläne in 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fermentierte Roggenkleie-Gruppe
Aufnahme eines Lebensmittelprodukts mit einer patentierten fermentierten Roggenkleie: Eine patentierte fermentierte Roggenkleiezutat für Lebensmittelzwecke wurde durch ein Verfahren hergestellt, bei dem ein spezifischer Lactobacillus curvatis-Stamm mit Roggenkleie von der Kampffmayer Food Innovation GmbH, Deutschland, inkubiert wurde. Die getrocknete fermentierte Roggenkleie wurde in ein in Schweden im Handel erhältliches Vollkorn-Roggen-Knäckebrotprodukt (25 % auf Gewichtsbasis) und in ein neuartiges extrudiertes Roggen-Vollkornprodukt (20 %) eingearbeitet, das von Lantmännen entwickelt wurde. Zwei Roggen-Knäckebrotstücke (2 x 12 g) wurden in feuchtigkeits- und luftdichte Portionspackungen verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 4 Stück zu verzehren. Roggenpuff wurde in 2 feuchtigkeits- und luftdichte Portionsbeutel verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 2 Beutel zu konsumieren. Gesamtenergie: 518 kcal/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsaufnahme mit patentierter fermentierter Roggenkleie
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Packungen Blätterteig (fermentierte Roggenkleie) und 2 Packungen Knäckebrot zur Aufnahme in die tägliche Ernährung. Den Teilnehmern steht es frei, das Produkt zu jeder Tageszeit zu konsumieren, um die Einhaltung zu erleichtern.
Placebo-Komparator: Raffinierter Weizen Gruppe
Aufnahme von Lebensmitteln mit raffiniertem Weichweizen: Entsprechendes Knäckebrot und extrudiertes Produkt werden unter Verwendung von raffiniertem Weizenmehl hergestellt. Zwei Knäckebrotstücke (2 x 12 g) wurden in feuchtigkeits- und luftdichte Portionspackungen verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 4 Stück zu verzehren. Weizenpuff wurde in 2 feuchtigkeits- und luftdichte Portionsbeutel verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 2 Beutel zu verzehren. Gesamtenergie: 513 kcal/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Lebensmitteln mit raffiniertem Weichweizen
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Packungen Blätterteig (normaler raffinierter Weizen) und 2 Packungen Knäckebrot, die in die tägliche Ernährung aufgenommen werden müssen. Den Teilnehmern steht es frei, das Produkt zu jeder Tageszeit zu konsumieren, um die Einhaltung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HP-Infektion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Der primäre Endpunkt sind die Veränderungen des Schweregrades der HP-Infektion, die durch einen C13-Harnstoff-Atemtest angezeigt werden
6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysen chronischer Entzündungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Analysen von IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ und hs-CRP mit 100 µl Plasma oder Serum
Bis zu 10 Monate
Analysen von Blutfetten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Analysen der Veränderungen von Gesamtcholesterin, HDL/LDL und TAG mit 100 µl Serum
6, 12 und 24 Wochen
Analysen von Blutzucker und Insulin
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Analysen der Veränderungen von Glukose, Insulin und HOMA-IR mit 150 µl Serum oder Plasma
6, 12 und 24 Wochen
Analysen von Alkylresorcinen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Biomarker der Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen, 200 µl Plasma oder Serum
Bis zu 10 Monate
Analysen von Körpergewichtsänderungen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Analysen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Analysen von 16S-rDNA durch Illumina MiSeq mit Kot
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEF201196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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