Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoitujen ruislesetuotteiden vaikutukset Helicobacter Pylori (HP) -infektioon ja aineenvaihdunnan riskitekijöihin (RyeClaim)

sunnuntai 11. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gengsheng He, Fudan University

Fermentoitujen ruislesetuotteiden vaikutukset HP-infektioon ja aineenvaihdunnan riskitekijöihin

Tutkijat olettavat, että pitkäaikainen fermentoitu, runsaasti kuitua sisältävä rukiin nauttiminen voi vähentää Helicobacter pylori -infektiota vaimentamalla tulehdusta ja siten heikentää bakteerien kiinnittymistä pintoihin. Tutkijat olettavat lisäksi, että tulehdus voi olla mahdollinen syy-yhteys HP-infektion välillä. ja insuliiniresistenssi, joka on tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon rinnakkainen ruokavaliointerventiotutkimus toteutetaan arvioimaan kahden fermentoitua ruislesettä sisältävän uuden elintarviketuotteen vaikutuksia normaalipainoisilla ja ylipainoisilla miehillä ja naisilla, joilla on yleinen HP-infektio. Seuranta on suunniteltu viikolla 24. Ensisijainen päätetapahtuma on hengitystestin osoittaman HP-infektion vakavuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutukset krooniseen tulehdukseen, insuliiniresistenssiin, veren lipideihin, veren kolesteroliin, ruumiinpainoon, suoliston mikrobiklustereihin ym. Hoitoryhmälle annettavat ruokatuotteet ovat uusi aamiaismurotuote ja fermentoitua ruislesettä sisältävä näkkileipätuote. Vertailutuotteena ovat vastaavat jalostettuun vehnään perustuvat tuotteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä miehet että naiset kelpaavat.
  2. Ikä: 20-70 vuotta.
  3. HP: 13C-urea hengitystestin arvo (DOB) yli 4.
  4. 50 prosentilla osallistujista BMI:n tulee olla alle tai yhtä suuri kuin 24 ja 50 prosentilla yli 24.
  5. Valmis kuluttamaan testituotteita 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat.
  2. Lääkityksenä (paitsi lievän verenpainelääkkeen hoitoon).
  3. Allergia tai ruoka-intoleranssi.
  4. Krooniset sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä.
  5. Peptisen haavan diagnoosi.
  6. Raskaus tai tulla raskaaksi.
  7. Matkasuunnitelmat 4 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fermentoitu ruisleseryhmä
Elintarviketuotteen nauttiminen patentoidulla fermentoidulla ruisleseellä: Patentoitu fermentoitu ruisleseainesosa elintarvikekäyttöön on valmistettu prosessilla, jossa Kampffmayer Food Innovation GmbH, Saksa, inkuboi spesifistä Lactobacillus curvatis -kantaa ruisleseen kanssa. Kuivatut fermentoidut ruisleseet sisällytettiin Ruotsissa kaupallisesti saatavilla olevaan täysjyvän ruisnäkkileipätuotteeseen (25 painoprosenttia) ja Lantmännenin kehittämään uuteen ekstrudoituun täysjyväruistuotteeseen (20 %). Kaksi näkkiruisleipäpalaa (2) x 12g) pakattiin kosteus- ja ilmatiiviiseen annospakkaukseen. Osallistujia kehotetaan nauttimaan 4 kpl päivässä. Ruispuhvi pakattiin 2 kosteus- ja ilmatiiviiseen annospussiin. Osallistujia kehotetaan nauttimaan 2 pussia päivässä. Kokonaisenergia: 518 kcal/vrk.
Ravintolisä: elintarvikkeiden nauttiminen patentoidulla fermentoidulla ruisleseellä
Hoitojakson aikana osallistujille tarjotaan 2 pakettia puffaa (fermentoituja ruisleseitä) ja 2 pakettia näkkileipää sisällytettäväksi päivittäiseen ruokavalioon. Osallistujat voivat vapaasti kuluttaa tuotetta milloin tahansa päivän aikana noudattamisen helpottamiseksi.
Placebo Comparator: Jalostettu vehnä -ryhmä
Elintarvikkeen saanti tavallisella jalostetulla vehnällä: Jalostetusta vehnäjauhosta valmistetaan vastaava näkkileipä ja ekstrudoitu tuote. Kaksi näkkileipäpalaa (2 x 12 g) pakattiin kosteus- ja ilmatiiviiseen annospakkaukseen. Osallistujia kehotetaan nauttimaan 4 kpl päivässä. Vehnäpuhvi pakattiin 2 kosteus- ja ilmatiiviiseen annospussiin. Osallistujia kehotetaan kuluttamaan 2 pussia päivässä.Kokonaisenergia: 513 kcal/vrk.
Ravintolisä: tavallisen puhdistetun vehnän syöminen
Hoitojakson aikana osallistujille tarjotaan 2 pakettia puffia (tavallista jalostettua vehnää) ja 2 pakettia näkkileipää sisällytettäväksi päivittäiseen ruokavalioon. Osallistujat voivat vapaasti kuluttaa tuotetta milloin tahansa päivän aikana noudattamisen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HP-infektio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on C13-ureabreat-testin osoittamat muutokset HP-infektion vaikeusasteessa
6, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen tulehduksen analyysit
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
IL-1:n, IL-2:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, inf-y:n ja hs-CRP:n analyysit 100 µl:lla plasmaa tai seerumia
Jopa 10 kuukautta
Veren lipidien analyysit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, HDL/LDL:n ja TAG:n muutosten analyysit 100 µl:lla seerumia
6, 12 ja 24 viikkoa
Verensokerin ja insuliinin analyysit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
Glukoosin, insuliinin ja HOMA-IR:n muutosten analyysit 150 µl:lla seerumia tai plasmaa
6, 12 ja 24 viikkoa
Alkyyliresorsinolien analyysit
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Täysjyvävehnän ja -rukiin saannin biomarkkerit, 200 µl plasmaa tai seerumia
Jopa 10 kuukautta
Ruumiinpainon muutosten analysointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
6, 12 ja 24 viikkoa
Suoliston mikrobiotan analyysit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Illumina MiSeqin 16S rDNA:n analyysit ulosteiden kanssa
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KEF201196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia