Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fermentovaných produktů z žitných otrub na infekci Helicobacter pylori (HP) a metabolické rizikové faktory (RyeClaim)

11. června 2023 aktualizováno: Gengsheng He, Fudan University

Účinky fermentovaných produktů z žitných otrub na infekci HP a metabolické rizikové faktory

Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhodobý příjem fermentovaného žita s vysokým obsahem vlákniny může snížit infekci Helicobacter pylori tlumením zánětu, a tím vést k nižší přilnavosti bakterií k povrchům. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že tento zánět by mohl být potenciální kauzální souvislost mezi infekcí HP. a inzulínová rezistence, rizikový faktor pro diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní paralelní dietní intervenční studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků dvou nových potravinářských produktů obsahujících fermentované žitné otruby u mužů a žen s normální hmotností a nadváhou s převládající infekcí HP. Následná kontrola je plánována na 24. týden. Primárním cílovým parametrem je závažnost infekce HP indikovaná dechovým testem. Sekundární koncové body zahrnují účinky na chronický zánět, inzulínovou rezistenci, krevní lipidy, cholesterol v krvi, tělesnou hmotnost, shluky střevních mikrobů a kol. Potravinové produkty podávané ošetřované skupině budou nový snídaňový cereální produkt a křupavý chléb obsahující fermentované žitné otruby. Kontrolním produktem budou odpovídající produkty na bázi rafinované pšenice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok mají muži i ženy.
  2. Věk: 20-70 let.
  3. HP: Hodnota dechového testu 13C-močovina (DOB) vyšší než 4.
  4. 50 % účastníků by mělo mít BMI nižší nebo rovné 24 a 50 % by mělo mít BMI vyšší než 24.
  5. Ochota konzumovat testovací produkty po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci.
  2. V medikaci (kromě léků na mírnou hypertenzi).
  3. S alergií nebo potravinovou intolerancí.
  4. S chronickým onemocněním, jako je diabetes typu 2, kardiovaskulární onemocnění a rakovina.
  5. Diagnóza peptického vředu.
  6. Těhotenství nebo být těhotná.
  7. Cestovní plány za 4 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina fermentovaných žitných otrub
Příjem potravinářského produktu s patentovanými fermentovanými žitnými otrubami: Patentovaná složka fermentovaných žitných otrub pro potravinářské účely byla vyrobena procesem, kdy byl specifický kmen Lactobacillus curvatis inkubován s žitnými otrubami společností Kampffmayer Food Innovation GmbH, Německo. Sušené fermentované žitné otruby byly začleněny do celozrnného žitného křupavého chlebového produktu (25 % hmotnostních) komerčně dostupného ve Švédsku a do nového extrudovaného celozrnného žitného produktu (20 %) vyvinutého Lantmännen. Dva kousky křupavého žitného chleba (2 x 12 g) byly zabaleny do vlhkotěsného a vzduchotěsného balení. Účastníkům se doporučuje konzumovat 4 kusy denně. Žitný list byl zabalen do 2 vlhkostních a vzduchotěsných porcových sáčků. Účastníkům se doporučuje konzumovat 2 sáčky denně. Celková energie: 518 kcal/den.
Doplněk stravy: příjem potravinářského produktu s patentovanými fermentovanými žitnými otrubami
Během léčebného období budou účastníkům poskytnuty 2 balíčky listových (fermentovaných žitných otrub) a 2 balíčky křupavého chleba, které budou součástí denní stravy. Účastníci mohou produkt konzumovat kdykoli během dne, aby se usnadnilo dodržování předpisů.
Komparátor placeba: Skupina rafinované pšenice
Příjem potravinářského produktu s běžnou rafinovanou pšenicí: Odpovídající křupavý chléb a extrudovaný produkt budou vyráběny za použití rafinované pšeničné mouky. Dva kousky křupavého chleba (2 x 12 g) byly zabaleny do vlhkého a vzduchotěsného porcového obalu. Účastníkům se doporučuje konzumovat 4 kusy denně. Pšeničná kaše byla zabalena do 2 vlhkostních a vzduchotěsných porcí sáčků. Účastníkům se doporučuje zkonzumovat 2 sáčky denně. Celková energie: 513 kcal/den.
Doplněk stravy: příjem potravinářského produktu s běžnou rafinovanou pšenicí
Během léčebného období dostanou účastníci 2 balíčky listového (běžná rafinovaná pšenice) a 2 balíčky křupavého chleba, které budou součástí každodenní stravy. Účastníci mohou produkt konzumovat kdykoli během dne, aby se usnadnilo dodržování předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HP infekce
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem jsou změny v závažnosti infekce HP indikované testem C13 – močový dech
6, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy chronického zánětu
Časové okno: Až 10 měsíců
Analýzy IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ a hs-CRP se 100 µl plazmy nebo séra
Až 10 měsíců
Analýza krevních lipidů
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Analýza změn celkového cholesterolu, HDL/LDL a TAG se 100 µl séra
6, 12 a 24 týdnů
Analýza krevní glukózy a inzulínu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Analýzy změn glukózy, inzulínu a HOMA-IR se 150 µl séra nebo plazmy
6, 12 a 24 týdnů
Analýza alkylresorcinolů
Časové okno: Až 10 měsíců
Biomarkery příjmu celozrnné pšenice a žita, 200 µl plazmy nebo séra
Až 10 měsíců
Analýza změn tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Až 2 roky
Analýzy 16S rDNA pomocí Illumina MiSeq s výkaly
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KEF201196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení