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Première étude chez l'homme sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de diverses doses de BCD-089 chez des sujets sains

9 février 2021 mis à jour par: Biocad

Une étude ouverte à doses croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique sous-cutanée de BCD-089 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude ouverte, de phase 1, « 3+3 » à doses croissantes sur la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'une seule injection sous-cutanée du nouvel anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 ​​- BCD-089. L'étude recrutera 19 volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'IL-6 est une nouvelle cible thérapeutique potentielle qui joue un rôle important dans la pathogenèse de plusieurs maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde. BCD-089 est un nouvel anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 ​​développé par JCS BIOCAD (Russie) qui en est maintenant à la première étape de l'évaluation clinique. L'étude BCD-089-1 est le premier essai clinique chez l'homme qui vise à évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du BCD-089 lorsqu'il est utilisé en tant que dose sous-cutanée progressive et progressive chez des volontaires sains de sexe masculin. . Au cours de cette étude, il est prévu de déterminer le diapason des doses de sécurité de BCD-089 (incl. MTD) qui pourra ensuite être évalué dans des études de phase 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • sexe masculin
  • 18-45 ans inclusivement
  • IMC entre 18,5 et 30,0 kg/m².
  • absence de signe d'anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique lors du dépistage ou/et de l'anamnèse
  • les paramètres de numération globulaire complète, de biochimie sanguine et d'analyse d'urine ne dépassent pas les valeurs de référence, qui sont utilisées au laboratoire du site d'étude
  • paramètres hémodynamiques normaux :
  • absence d'infections chroniques (VIH, syphilis, hépatite В ou С, tuberculose ) et inflammation chronique
  • absence d'infections dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • absence de troubles mentaux ou d'autres conditions, qui peuvent affecter la capacité du participant à suivre le protocole
  • absence de signes de dépendance à l'alcool ou à la drogue (incl. antécédent d'une telle dépendance).
  • la capacité du volontaire à suivre les procédures du protocole
  • consentement des volontaires et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer à utiliser une contraception adéquate pendant la période de dépistage et la partie principale de l'étude (14 jours avant la randomisation et 70 jours après l'injection SC). Cette exigence ne s'applique pas aux volontaires stérilisés chirurgicalement. Une contraception adéquate comprend l'utilisation d'une méthode de barrière en combinaison avec des spermicides, un dispositif intra-utérin / des contraceptifs oraux chez le partenaire sexuel

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'utilisation d'anticorps monoclonaux contre l'IL-6 ou l'IL-6R
  • allergie grave connue (anaphylaxie ou intolérance à plusieurs médicaments)
  • intolérance connue aux médicaments contenant des anticorps monoclonaux (murins, humanisés, humains) ou à tout excipient de BCD-089
  • chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
  • infections graves (hospitalisation nécessaire, utilisation parentérale d'agents antimicrobiens) dans les 6 mois précédant la date d'injection de BCD-089
  • utilisation systémique d'antimicrobiens dans les 2 mois précédant la date d'injection de BCD-089
  • plus de 4 épisodes d'infections des voies respiratoires dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage
  • présence de tout trouble susceptible d'affecter la pharmacocinétique du BCD-089
  • antécédents de fièvre égale ou supérieure à 40 degrés Celsius
  • - dépression actuelle ou antérieure, tendances suicidaires
  • utilisation de tout médicament, vitamines, additifs biologiquement actifs dans les 14 jours précédant l'examen de dépistage utilisation de tout médicament affectant l'hémodynamique ou la fonction hépatique dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage participation simultanée à tout autre essai clinique, ainsi que participation antérieure à d'autres essais cliniques essais dans les 2 mois précédant le début de cette étude.

participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
sa cohorte comprend un sujet qui recevra la dose initiale maximale sans danger de BCD-089 (0,06 mg/kg) par voie sous-cutanée. Si la toxicité limitant la dose survient dans les sept premiers jours suivant l'injection, l'étude sera arrêtée. S'il n'y a pas de DLT dans la période mentionnée ci-dessus, la cohorte n ° 2 est incluse.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront l'injection sous-cutanée unique de BCD-089 à une dose de 0,3 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont traité à ce niveau, auquel cas il s'agit de la DMT provisoire). Si 0 des 3 sujets est observé comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un niveau pour la prochaine cohorte n° 3 de 3 sujets, et le processus se poursuit comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 3.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront l'injection sous-cutanée unique de BCD-089 à une dose de 0,625 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme le MTD (sauf si seulement 3 patients ont traité à ce niveau, auquel cas il s'agit de la DMT provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 4 des 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 4.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à une dose de 1,0 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 5 sur 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 5.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à la dose de 1,6 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 6 sur 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 6.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à la dose de 2,2 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si 0 des 3 sujets sont observés comme ayant une DLT, le niveau de dose est augmenté d'un échelon pour la cohorte suivante no. 7 sur 3 sujets, et le processus continue comme ci-dessus. Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel. Si aucun de ces 3 patients supplémentaires ne présente de DLT, le niveau de dose est augmenté pour la prochaine Cohorte no. 7.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7
Cette cohorte comprend 3 sujets qui recevront la seule injection sous-cutanée de BCD-089 à la dose de 2,9 mg/kg. Si au moins 2 sujets sont observés comme ayant une DLT, ce niveau de dose est défini comme la MTD (sauf si seulement 3 patients ont été traités à ce niveau, auquel cas il s'agit de la MTD provisoire). Si exactement 1 des 3 sujets traités présente une DLT, 3 sujets supplémentaires sont traités au niveau de dose actuel.
Biologique: BCD-089
Autres noms:
  • anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe temporelle de BCD-089 de zéro (0) heure à 1680 heures après l'injection sous-cutanée unique de BCD-089
Délai: 70 jours
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe temporelle de BCD-089 de zéro (0) heure à 1680 heures après l'injection sous-cutanée unique de BCD-089.
70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BCD-089-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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