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Primo studio sull'uomo di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di varie dosi di BCD-089 in soggetti sani

9 febbraio 2021 aggiornato da: Biocad

Uno studio in aperto di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di BCD-089 in volontari sani

Si tratta di uno studio in aperto, di fase 1, con aumento della dose "3+3" su tollerabilità, sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea del nuovo anticorpo monoclonale contro il recettore dell'interleuchina-6 - BCD-089. Lo studio arruolerà 19 volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IL-6 è un nuovo potenziale bersaglio terapeutico che svolge un ruolo importante nella patogenesi di diverse malattie autoimmuni tra cui l'artrite reumatoide. BCD-089 è un nuovo anticorpo monoclonale completamente umano contro il recettore dell'interleuchina-6 sviluppato da JCS BIOCAD (Russia) che è ora nella prima fase della valutazione clinica. Lo studio BCD-089-1 è il primo studio clinico sull'uomo che ha lo scopo di valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di BCD-089 quando utilizzato come singola dose sottocutanea crescente graduale in volontari maschi sani . Durante questo studio si prevede di determinare il diapason delle dosi di sicurezza di BCD-089 (incl. MTD) che successivamente possono essere valutati negli studi di fase 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • genere maschile
  • 18-45 anni inclusi
  • IMC compreso tra 18,5 e 30,0 kg/mq.
  • assenza di segni di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, respiratorie, immunologiche, ematologiche, dermatologiche o neurologiche allo screening e/o all'anamnesi
  • i parametri di emocromo completo, biochimica del sangue e analisi delle urine non superano i valori di riferimento, che vengono utilizzati presso il laboratorio del sito dello studio
  • normali parametri emodinamici:
  • assenza di infezioni croniche (HIV, sifilide, epatite B o C, tubercolosi) e infiammazione cronica
  • assenza di infezioni entro 4 settimane prima dello screening
  • assenza di disturbi mentali o altre condizioni, che possono influire sulla capacità del partecipante di seguire il protocollo
  • assenza di segni di dipendenza da alcol o droghe (incl. storia di tale dipendenza).
  • la capacità del volontario di seguire le procedure del Protocollo
  • consenso dei volontari e dei loro partner sessuali potenzialmente fertili all'uso di un'adeguata contraccezione durante il periodo di screening e la parte principale dello studio (14 giorni prima della randomizzazione e 70 giorni dopo l'iniezione SC). Questo requisito non è applicabile nei volontari sterilizzati chirurgicamente. Una contraccezione adeguata include l'uso di un metodo di barriera in combinazione con spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali nel partner sessuale

Criteri di esclusione:

  • storia di utilizzo di anticorpi monoclonali contro IL-6 o IL-6R
  • allergia grave nota (anafilassi o intolleranza a più farmaci)
  • intolleranza nota ai medicinali contenenti anticorpi monoclonali (murini, umanizzati, umani) o a qualsiasi eccipiente di BCD-089
  • chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  • infezioni gravi (ricovero ospedaliero richiesto, uso parenterale di agenti antimicrobici) entro 6 mesi prima della data di iniezione di BCD-089
  • uso sistemico di antimicrobici entro 2 mesi prima della data di iniezione di BCD-089
  • più di 4 episodi di infezioni del tratto respiratorio entro 6 mesi prima dell'esame di screening
  • presenza di eventuali disturbi che possono influenzare la farmacocinetica di BCD-089
  • storia di febbre che era uguale o superiore a 40 gradi Celsius
  • - depressione attuale o pregressa, tendenze suicide
  • uso di medicinali, vitamine, additivi biologicamente attivi entro 14 giorni prima dell'esame di screening uso di medicinali che influiscono sull'emodinamica o sulla funzione epatica entro 30 giorni prima dell'esame di screening partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico, nonché precedente partecipazione ad altri studi clinici prove entro 2 mesi prima dell'inizio di questo studio.

precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
la sua coorte comprende un soggetto che riceverà la massima dose iniziale sicura di BCD-089 (0,06 mg/kg) per via sottocutanea. Se la tossicità dose-limitante si verifica entro i primi sette giorni dopo l'iniezione, lo studio verrà interrotto. Se non c'è DLT entro il suddetto periodo, viene inclusa la Coorte n.2.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 2
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 0,3 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non abbiano stato trattato a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la successiva coorte n. 3 di 3 soggetti e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 3.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 3
Questa coorte include 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 0,625 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non abbiano stato trattato a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 4 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 4.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 4
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 1,0 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 5 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 5.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 5
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 1,6 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 6 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 6.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 6
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 2,2 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se si osserva che 0 dei 3 soggetti hanno DLT, il livello di dose viene aumentato di un livello per la coorte successiva n. 7 di 3 soggetti, e il processo continua come sopra. Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale. Se nessuno di questi 3 pazienti aggiuntivi mostra DLT, il livello di dose viene aumentato per la successiva coorte n. 7.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6
SPERIMENTALE: Coorte 7
Questa coorte comprende 3 soggetti che riceveranno la singola iniezione sottocutanea di BCD-089 alla dose di 2,9 mg/kg. Se si osserva che almeno 2 soggetti hanno DLT, questo livello di dose è definito come MTD (a meno che solo 3 pazienti non siano stati trattati a quel livello, nel qual caso è il MTD provvisorio). Se esattamente 1 dei 3 soggetti trattati mostra DLT, 3 soggetti aggiuntivi vengono trattati al livello di dose attuale.
Biologico: BCD-089
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano contro il recettore dell'interleuchina-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di BCD-089 da zero (0) ore a 1680 ore dopo la singola iniezione sottocutanea di BCD-089
Lasso di tempo: 70 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di BCD-089 da zero (0) ore a 1680 ore dopo la singola iniezione sottocutanea di BCD-089.
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCD-089-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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