Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för olika doser av BCD-089 hos friska försökspersoner

9 februari 2021 uppdaterad av: Biocad

En öppen dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos en enstaka subkutan dos av BCD-089 hos friska frivilliga

Detta är en öppen märkning, fas 1, "3+3"-doseskalerande studie av tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för en enda subkutan injektion av den nya monoklonala antikroppen mot interleukin-6-receptorn - BCD-089. Studien kommer att registrera 19 friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IL-6 är ett nytt potentiellt terapeutiskt mål som spelar en viktig roll i patogenesen av flera autoimmuna sjukdomar inklusive reumatoid artrit. BCD-089 är en ny helt human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn utvecklad av JCS BIOCAD (Ryssland) som nu befinner sig i det första steget i klinisk utvärdering. BCD-089-1-studien är den första kliniska studien i människa som är avsedd att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för BCD-089 när den används som en enda steg-för-steg-eskalerande subkutan dos hos friska manliga frivilliga. . Under denna studie förväntas det fastställa diapason för säkerhetsdoser av BCD-089 (inkl. MTD) som därefter kan utvärderas i fas 2-studier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lämnat informerat samtycke
  • manligt kön
  • 18-45 år inklusive
  • BMI mellan 18,5-30,0 kg/kvm.
  • frånvaro av några avvikelser av lever, njure, gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, respiratoriska, immunologiska, hematologiska, dermatologiska eller neurologiska abnormiteter vid screening och/och i anamnes
  • parametrar för fullständigt blodvärde, blodbiokemi och urinanalys överskrider inte referensvärdena, som används vid studieplatslaboratoriet
  • normala hemodynamiska parametrar:
  • frånvaro av kroniska infektioner (HIV, syfilis, hepatit В eller С, tuberkulos) och kronisk inflammation
  • frånvaro av infektioner inom 4 veckor före screening
  • frånvaro av psykiska störningar eller andra tillstånd som kan påverka deltagarens förmåga att följa protokollet
  • avsaknad av tecken på alkohol- eller drogberoende (inkl. historia av sådant beroende).
  • volontärens förmåga att följa protokollets förfaranden
  • samtycke från frivilliga och deras sexuella partners med fertil ålder att använda adekvat preventivmedel under screeningperioden och huvudstudiedelen (14 dagar före randomisering och 70 dagar efter SC-injektion). Detta krav är inte tillämpligt på kirurgiskt steriliserade frivilliga. Adekvat preventivmedel inkluderar användning av en barriärmetod i kombination med spermiedödande medel, intrauterin enhet / orala preventivmedel hos sexpartner

Exklusions kriterier:

  • historia av användning av monoklonala antikroppar mot IL-6 eller IL-6R
  • känd allvarlig allergi (anafylaxi eller multidrogintolerans)
  • känd intolerans mot läkemedel som innehåller monoklonala antikroppar (murina, humaniserade, mänskliga) eller mot något hjälpämne av BCD-089
  • större operation inom 30 dagar före screening
  • allvarliga infektioner (krävs sjukhusvistelse, parenteral användning av antimikrobiella medel) inom 6 månader före datumet för BCD-089-injektion
  • systemisk användning av antimikrobiella medel inom 2 månader före datumet för BCD-089-injektion
  • mer än 4 episoder av luftvägsinfektioner inom 6 månader före screeningundersökningen
  • förekomst av störningar som kan påverka farmakokinetiken för BCD-089
  • historia av feber som var lika med eller översteg 40 grader i Celsius
  • - faktisk eller tidigare depression, självmordstendenser
  • användning av läkemedel, vitaminer, biologiskt aktiva tillsatser inom 14 dagar före screeningundersökningen användning av läkemedel som påverkar hemodynamiken eller leverfunktionen inom 30 dagar före screeningundersökningen samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning, samt tidigare deltagande i annan klinisk prövning försök inom 2 månader före denna studiestart.

tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort 1
hans kohort inkluderar en patient som kommer att få den maximala säkra startdosen av BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutant. Om den dosbegränsande toxiciteten inträffar inom de första sju dagarna efter injektionen kommer studien att avbrytas. Om det inte finns någon DLT inom ovannämnda period ingår kohort nr.2.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få den enstaka subkutana injektionen av BCD-089 i en dos på 0,3 mg/kg. Om minst 2 försökspersoner observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr 3 av 3 försökspersoner, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 3.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få den enstaka subkutana injektionen av BCD-089 i en dos på 0,625 mg/kg. Om minst 2 försökspersoner observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 4 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 4.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 1,0 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 5 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 5.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 5
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 1,6 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 6 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 6.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 6
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 2,2 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om 0 av de 3 försökspersonerna observeras ha DLT, eskaleras dosnivån ett steg för nästa kohort nr. 7 av 3 ämnen, och processen fortsätter enligt ovan. Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå. Om ingen av dessa ytterligare 3 patienter visar DLT, eskaleras dosnivån för nästa kohort nr. 7.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn
EXPERIMENTELL: Kohort 7
Denna kohort inkluderar 3 försökspersoner som kommer att få en enda subkutan injektion av BCD-089 i en dos på 2,9 mg/kg. Om minst 2 patienter observeras ha DLT, definieras denna dosnivå som MTD (såvida inte endast 3 patienter har behandlats på den nivån, i vilket fall det är den preliminära MTD). Om exakt 1 av de 3 behandlade försökspersonerna visar DLT, behandlas ytterligare 3 försökspersoner med aktuell dosnivå.
Biologisk: BCD-089
Andra namn:
  • human monoklonal antikropp mot interleukin-6-receptorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen av BCD-089-tidskurvan från noll (0) timmar till 1680 timmar efter den enstaka subkutana injektionen av BCD-089
Tidsram: 70 dagar
Area under plasmakoncentrationen av BCD-089-tidskurvan från noll (0) timmar till 1680 timmar efter den enstaka subkutana injektionen av BCD-089.
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCD-089-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar