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Primeiro estudo em humanos de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de várias doses de BCD-089 em indivíduos saudáveis

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Biocad

Um estudo aberto de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única subcutânea de BCD-089 em voluntários saudáveis

Este é um estudo aberto, fase 1, escalonamento de dose "3+3" de tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única injeção subcutânea do novo anticorpo monoclonal contra o receptor de interleucina-6 - BCD-089. O estudo envolverá 19 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A IL-6 é um novo alvo terapêutico potencial que desempenha um papel importante na patogênese de várias doenças autoimunes, incluindo a artrite reumatoide. O BCD-089 é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano contra o receptor da interleucina-6 desenvolvido pela JCS BIOCAD (Rússia), que agora está na primeira etapa da avaliação clínica. O estudo BCD-089-1 é o primeiro ensaio clínico em humanos destinado a avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BCD-089 quando usado como uma única dose subcutânea crescente passo a passo em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino . Durante este estudo, espera-se determinar diapason de doses de segurança de BCD-089 (incl. MTD) que posteriormente pode ser avaliado em estudos de fase 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • sexo masculino
  • 18-45 anos inclusive
  • IMC entre 18,5-30,0 kg/m2.
  • ausência de qualquer sinal de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica na triagem e/ou na anamnese
  • os parâmetros de hemograma completo, bioquímica do sangue e análise de urina não excedem os valores de referência, que são usados ​​no laboratório do centro de estudo
  • Parâmetros hemodinâmicos normais:
  • ausência de infecções crônicas (HIV, sífilis, hepatite В ou С, tuberculose ) e inflamação crônica
  • ausência de infecções dentro de 4 semanas antes da triagem
  • ausência de transtornos mentais ou outras condições que possam afetar a capacidade do participante de seguir o protocolo
  • ausência de sinais de dependência de álcool ou drogas (incl. história de tal vício).
  • capacidade do voluntário de seguir os procedimentos do protocolo
  • consentimento dos voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar para usar contracepção adequada durante o período de triagem e a parte principal do estudo (14 dias antes da randomização e 70 dias após a injeção SC). Este requisito não se aplica a voluntários esterilizados cirurgicamente. A contracepção adequada inclui o uso de um método de barreira em combinação com espermicidas, dispositivo intra-uterino/contraceptivos orais no parceiro sexual

Critério de exclusão:

  • história de uso de anticorpos monoclonais contra IL-6 ou IL-6R
  • alergia grave conhecida (anafilaxia ou intolerância a múltiplas drogas)
  • intolerância conhecida a medicamentos contendo anticorpos monoclonais (murino, humanizado, humano) ou a qualquer excipiente do BCD-089
  • cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem
  • infecções graves (hospitalização necessária, uso parenteral de agentes antimicrobianos) dentro de 6 meses antes da data da injeção do BCD-089
  • uso sistêmico de antimicrobianos dentro de 2 meses antes da data da injeção de BCD-089
  • mais de 4 episódios de infecções do trato respiratório nos 6 meses anteriores ao exame de triagem
  • presença de quaisquer distúrbios que possam afetar a farmacocinética do BCD-089
  • história de febre igual ou superior a 40 graus Celsius
  • - depressão atual ou anterior, tendências suicidas
  • uso de quaisquer medicamentos, vitaminas, aditivos biologicamente ativos nos 14 dias anteriores ao exame de triagem uso de qualquer medicamento que afete a hemodinâmica ou a função hepática nos 30 dias anteriores ao exame de triagem participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico, bem como participação anterior em outros estudos clínicos ensaios dentro de 2 meses antes do início deste estudo.

participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
esta coorte inclui um indivíduo que receberá a dose inicial segura máxima de BCD-089 (0,06 mg/kg) por via subcutânea. Se a toxicidade limitante da dose ocorrer nos primeiros sete dias após a injeção, o estudo será interrompido. Se não houver DLT no período mencionado acima, a Coorte nº 2 será incluída.
Biológico: BCD-089
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano para receptor de interleucina-6
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 em uma dose de 0,3 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham foi tratado nesse nível, caso em que é o MTD provisório). Se for observado que 0 dos 3 indivíduos tem DLT, o nível de dose é aumentado um passo para a próxima coorte nº 3 de 3 indivíduos, e o processo continua como acima. Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual. Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 3.
Biológico: BCD-089
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano para receptor de interleucina-6
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 em uma dose de 0,625 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham foi tratado nesse nível, caso em que é o MTD provisório). Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte. 4 de 3 assuntos, e o processo continua como acima. Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual. Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 4.
Biológico: BCD-089
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano para receptor de interleucina-6
EXPERIMENTAL: Coorte 4
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 1,0 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório). Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte. 5 de 3 assuntos, e o processo continua como acima. Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual. Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 5.
Biológico: BCD-089
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano para receptor de interleucina-6
EXPERIMENTAL: Coorte 5
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 1,6 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório). Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte. 6 de 3 assuntos, e o processo continua como acima. Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual. Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 6.
Biológico: BCD-089
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano para receptor de interleucina-6
EXPERIMENTAL: Coorte 6
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 2,2 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório). Se 0 dos 3 indivíduos for observado como tendo DLT, o nível de dose é escalado um passo para o próximo número de coorte. 7 de 3 assuntos, e o processo continua como acima. Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual. Se nenhum desses 3 pacientes adicionais apresentar DLT, o nível de dose é aumentado para o próximo nº de coorte. 7.
Biológico: BCD-089
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano para receptor de interleucina-6
EXPERIMENTAL: Coorte 7
Esta coorte inclui 3 indivíduos que receberão a injeção subcutânea única de BCD-089 na dose de 2,9 mg/kg. Se pelo menos 2 indivíduos tiverem DLT, este nível de dose é definido como o MTD (a menos que apenas 3 pacientes tenham sido tratados nesse nível, caso em que é o MTD provisório). Se exatamente 1 dos 3 indivíduos tratados apresentar DLT, 3 indivíduos adicionais são tratados no nível de dose atual.
Biológico: BCD-089
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal humano para receptor de interleucina-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração plasmática de BCD-089 - curva de tempo de zero (0) horas a 1680 horas após a injeção subcutânea única de BCD-089
Prazo: 70 dias
Área sob a concentração plasmática de BCD-089-time Curve de zero (0) horas a 1680 horas após a injeção subcutânea única de BCD-089.
70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCD-089-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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