Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige doser af BCD-089 hos raske forsøgspersoner

9. februar 2021 opdateret af: Biocad

En åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt subkutan dosis af BCD-089 hos raske frivillige

Dette er en åben-label, fase 1, "3+3" dosiseskalerende undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt subkutan injektion af det nye monoklonale antistof mod interleukin-6-receptoren - BCD-089. Undersøgelsen vil inkludere 19 raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IL-6 er et nyt potentielt terapeutisk mål, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​adskillige autoimmune lidelser, herunder reumatoid arthritis. BCD-089 er et nyt fuldt humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptoren udviklet af JCS BIOCAD (Rusland), som nu er på det første trin af klinisk evaluering. BCD-089-1-studiet er det første-i-menneskelige kliniske forsøg, som er beregnet til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-089, når det anvendes som en enkelt trin-for-trin eskalerende subkutan dosis hos raske mandlige frivillige. . I løbet af denne undersøgelse forventes det at bestemme diapason af sikkerhedsdoser af BCD-089 (inkl. MTD), som herefter kan evalueres i fase 2 studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet informeret samtykke
  • mandligt køn
  • 18-45 år inklusive
  • BMI mellem 18,5-30,0 kg/kvm.
  • fravær af nogen form for lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese
  • parametre for fuldstændigt blodtal, blodbiokemi og urinanalyse overstiger ikke referenceværdier, som bruges på undersøgelsesstedets laboratorium
  • normale hæmodynamiske parametre:
  • fravær af kroniske infektioner (HIV, syfilis, hepatitis В eller С, tuberkulose) og kronisk inflammation
  • fravær af infektioner inden for 4 uger før screening
  • fravær af psykiske lidelser eller andre forhold, som kan påvirke deltagerens mulighed for at følge protokollen
  • fravær af tegn på alkohol- eller stofmisbrug (inkl. historie med en sådan afhængighed).
  • frivilliges evne til at følge protokolprocedurer
  • samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere med den fødedygtige alder til at bruge passende prævention under screeningsperioden og hovedundersøgelsesdelen (14 dage før randomisering og 70 dage efter SC-injektion). Dette krav gælder ikke for kirurgisk steriliserede frivillige. Tilstrækkelig prævention omfatter brugen af ​​én barrieremetode i kombination med sæddræbende midler, intrauterin enhed / orale præventionsmidler hos seksuel partner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brug af monoklonale antistoffer mod IL-6 eller IL-6R
  • kendt alvorlig allergi (anafylaksi eller multidrug intolerance)
  • kendt intolerance over for medicin, der indeholder monoklonale antistoffer (murine, humaniserede, humane) eller over for ethvert hjælpestof af BCD-089
  • større operation inden for 30 dage før screening
  • alvorlige infektioner (krævet hospitalsindlæggelse, parenteral brug af antimikrobielle midler) inden for 6 måneder før datoen for BCD-089-injektion
  • systemisk brug af antimikrobielle stoffer inden for 2 måneder før datoen for BCD-089-injektion
  • mere end 4 episoder med luftvejsinfektioner inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen
  • tilstedeværelse af lidelser, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​BCD-089
  • historie med feber, der var lig med eller oversteg 40 grader i Celsius
  • - faktisk eller tidligere depression, selvmordstendenser
  • brug af medicin, vitaminer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 14 dage før screeningsundersøgelsen brug af medicin, der påvirker hæmodynamikken eller leverfunktionen inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, samt tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før denne undersøgelses påbegyndelse.

tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
hans kohorte omfatter én forsøgsperson, som vil modtage den maksimale sikre startdosis af BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutant. Hvis den dosisbegrænsende toksicitet opstår inden for de første syv dage efter injektion, vil undersøgelsen blive stoppet. Hvis der ikke er nogen DLT inden for ovennævnte periode, er kohorte nr. 2 inkluderet.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 0,3 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter har blevet behandlet på det niveau, i hvilket tilfælde det er den foreløbige MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for den næste kohorte nr. 3 af 3 forsøgspersoner, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 3.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 0,625 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter har blevet behandlet på det niveau, i hvilket tilfælde det er den foreløbige MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 4 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 4.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 1,0 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 5 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 5.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 1,6 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 6 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 6.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 2,2 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis 0 af de 3 forsøgspersoner observeres at have DLT, eskaleres dosisniveauet et trin for det næste kohorte nr. 7 af 3 fag, og processen fortsætter som ovenfor. Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau. Hvis ingen af ​​disse yderligere 3 patienter viser DLT, eskaleres dosisniveauet for næste kohorte nr. 7.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
Denne kohorte omfatter 3 forsøgspersoner, som vil modtage den enkelte subkutane injektion af BCD-089 i en dosis på 2,9 mg/kg. Hvis mindst 2 forsøgspersoner observeres at have DLT, er dette dosisniveau defineret som MTD (medmindre kun 3 patienter er blevet behandlet på dette niveau, i hvilket tilfælde det er den tentative MTD). Hvis præcis 1 af de 3 behandlede forsøgspersoner viser DLT, behandles 3 yderligere forsøgspersoner på det aktuelle dosisniveau.
Biologisk: BCD-089
Andre navne:
  • humant monoklonalt antistof mod interleukin-6-receptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen af ​​BCD-089-tidskurve fra nul (0) timer til 1680 timer efter den enkelte subkutane injektion af BCD-089
Tidsramme: 70 dage
Areal under plasmakoncentrationen af ​​BCD-089-tidskurven fra nul (0) timer til 1680 timer efter den enkelte subkutane injektion af BCD-089.
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-089-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCD-089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger