Primer estudio en humanos de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de varias dosis de BCD-089 en sujetos sanos
9 de febrero de 2021 actualizado por: Biocad
Un estudio abierto de escalada de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis subcutánea única de BCD-089 en voluntarios sanos
Este es un estudio abierto, de fase 1, de dosis creciente "3+3" de tolerabilidad, seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de una sola inyección subcutánea del nuevo anticuerpo monoclonal contra el receptor de interleucina-6 - BCD-089.
El estudio inscribirá a 19 voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IL-6 es un nuevo objetivo terapéutico potencial que juega un papel importante en la patogénesis de varios trastornos autoinmunes, incluida la artritis reumatoide.
BCD-089 es un nuevo anticuerpo monoclonal completamente humano contra el receptor de interleucina-6 desarrollado por JCS BIOCAD (Rusia) que ahora se encuentra en el primer paso de evaluación clínica.
El estudio BCD-089-1 es el primer ensayo clínico en humanos que pretende evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de BCD-089 cuando se usa como una sola dosis subcutánea progresiva paso a paso en voluntarios masculinos sanos. .
Durante este estudio se espera determinar el diapasón de las dosis de seguridad de BCD-089 (incl.
MTD) que a partir de entonces se puede evaluar en estudios de fase 2.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- LLC BioEk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado chamuscado
- género masculino
- 18-45 años de edad inclusive
- IMC entre 18,5-30,0 kg/m2.
- ausencia de cualquier signo de anormalidad hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, respiratoria, inmunológica, hematológica, dermatológica o neurológica en la selección y/o en la anamnesis
- Los parámetros de hemograma completo, bioquímica sanguínea y análisis de orina no superan los valores de referencia, que se utilizan en el laboratorio del sitio del estudio.
- parámetros hemodinámicos normales:
- ausencia de infecciones crónicas (VIH, sífilis, hepatitis В o С, tuberculosis) e inflamación crónica
- ausencia de infecciones dentro de las 4 semanas antes de la selección
- ausencia de trastornos mentales u otras condiciones que puedan afectar la capacidad del participante para seguir el Protocolo
- ausencia de signos de adicción al alcohol o las drogas (incl. antecedentes de tal adicción).
- la capacidad del voluntario para seguir los procedimientos del Protocolo
- consentimiento de los voluntarios y sus parejas sexuales en edad fértil para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de selección y la parte principal del estudio (14 días antes de la aleatorización y 70 días después de la inyección SC). Este requisito no es aplicable en voluntarios esterilizados quirúrgicamente. La anticoncepción adecuada incluye el uso de un método de barrera en combinación con espermicidas, dispositivo intrauterino/anticonceptivos orales en la pareja sexual
Criterio de exclusión:
- historial de uso de anticuerpos monoclonales contra IL-6 o IL-6R
- alergia grave conocida (anafilaxia o intolerancia a múltiples fármacos)
- intolerancia conocida a medicamentos que contienen anticuerpos monoclonales (murinos, humanizados, humanos) o a cualquier excipiente de BCD-089
- cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la selección
- infecciones graves (hospitalización requerida, uso parenteral de agentes antimicrobianos) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inyección de BCD-089
- uso sistémico de antimicrobianos en los 2 meses anteriores a la fecha de inyección de BCD-089
- más de 4 episodios de infecciones del tracto respiratorio dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección
- presencia de cualquier trastorno que pueda afectar la farmacocinética de BCD-089
- antecedentes de fiebre igual o superior a 40 grados centígrados
- - depresión actual o previa, tendencias suicidas
- uso de medicamentos, vitaminas, aditivos biológicamente activos dentro de los 14 días anteriores al examen de selección uso de cualquier medicamento que afecte la hemodinámica o la función hepática dentro de los 30 días anteriores al examen de selección participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico, así como participación anterior en otros ensayos dentro de los 2 meses anteriores al inicio de este estudio.
participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
7
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
su cohorte incluye un sujeto que recibirá la dosis inicial máxima segura de BCD-089 (0,06 mg/kg) por vía subcutánea.
Si la toxicidad limitante de la dosis ocurre dentro de los primeros siete días después de la inyección, se detendrá el estudio.
Si no hay DLT dentro del período mencionado anteriormente, se incluye la cohorte n.º 2.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Esta cohorte incluye 3 sujetos que recibirán la inyección subcutánea única de BCD-089 a una dosis de 0,3 mg/kg. Si se observa que al menos 2 sujetos tienen DLT, este nivel de dosis se define como MTD (a menos que solo 3 pacientes tengan sido tratado a ese nivel, en cuyo caso es el MTD tentativo).
Si se observa que 0 de los 3 sujetos tienen DLT, el nivel de dosis aumenta un paso para la siguiente cohorte n.° 3 de 3 sujetos, y el proceso continúa como se indicó anteriormente.
Si exactamente 1 de los 3 sujetos tratados muestra DLT, 3 sujetos adicionales se tratan con el nivel de dosis actual.
Si ninguno de estos 3 pacientes adicionales muestra DLT, el nivel de dosis se escala para la próxima Cohorte no. 3.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Esta cohorte incluye 3 sujetos que recibirán la inyección subcutánea única de BCD-089 a una dosis de 0,625 mg/kg. Si se observa que al menos 2 sujetos tienen DLT, este nivel de dosis se define como MTD (a menos que solo 3 pacientes tengan sido tratado a ese nivel, en cuyo caso es el MTD tentativo).
Si se observa que 0 de los 3 sujetos tienen DLT, el nivel de dosis se aumenta un paso para la siguiente cohorte no. 4 de 3 temas, y el proceso continúa como arriba.
Si exactamente 1 de los 3 sujetos tratados muestra DLT, 3 sujetos adicionales se tratan con el nivel de dosis actual.
Si ninguno de estos 3 pacientes adicionales muestra DLT, el nivel de dosis se escala para la próxima Cohorte no. 4.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Esta cohorte incluye 3 sujetos que recibirán una única inyección subcutánea de BCD-089 a una dosis de 1,0 mg/kg.
Si se observa que al menos 2 sujetos tienen DLT, este nivel de dosis se define como MTD (a menos que solo 3 pacientes hayan sido tratados a ese nivel, en cuyo caso es el MTD tentativo).
Si se observa que 0 de los 3 sujetos tienen DLT, el nivel de dosis se aumenta un paso para la siguiente cohorte no. 5 de 3 temas, y el proceso continúa como arriba.
Si exactamente 1 de los 3 sujetos tratados muestra DLT, 3 sujetos adicionales se tratan con el nivel de dosis actual.
Si ninguno de estos 3 pacientes adicionales muestra DLT, el nivel de dosis se escala para la próxima Cohorte no. 5.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Esta cohorte incluye 3 sujetos que recibirán la inyección subcutánea única de BCD-089 a una dosis de 1,6 mg/kg.
Si se observa que al menos 2 sujetos tienen DLT, este nivel de dosis se define como MTD (a menos que solo 3 pacientes hayan sido tratados a ese nivel, en cuyo caso es el MTD tentativo).
Si se observa que 0 de los 3 sujetos tienen DLT, el nivel de dosis se aumenta un paso para la siguiente cohorte no.
6 de 3 temas, y el proceso continúa como arriba.
Si exactamente 1 de los 3 sujetos tratados muestra DLT, 3 sujetos adicionales se tratan con el nivel de dosis actual.
Si ninguno de estos 3 pacientes adicionales muestra DLT, el nivel de dosis se escala para la próxima Cohorte no. 6.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 6
Esta cohorte incluye 3 sujetos que recibirán la inyección subcutánea única de BCD-089 a una dosis de 2,2 mg/kg.
Si se observa que al menos 2 sujetos tienen DLT, este nivel de dosis se define como MTD (a menos que solo 3 pacientes hayan sido tratados a ese nivel, en cuyo caso es el MTD tentativo).
Si se observa que 0 de los 3 sujetos tienen DLT, el nivel de dosis se aumenta un paso para la siguiente cohorte no.
7 de 3 temas, y el proceso continúa como arriba.
Si exactamente 1 de los 3 sujetos tratados muestra DLT, 3 sujetos adicionales se tratan con el nivel de dosis actual.
Si ninguno de estos 3 pacientes adicionales muestra DLT, el nivel de dosis se escala para la próxima Cohorte no. 7.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 7
Esta cohorte incluye 3 sujetos que recibirán la inyección subcutánea única de BCD-089 a una dosis de 2,9 mg/kg.
Si se observa que al menos 2 sujetos tienen DLT, este nivel de dosis se define como MTD (a menos que solo 3 pacientes hayan sido tratados a ese nivel, en cuyo caso es el MTD tentativo).
Si exactamente 1 de los 3 sujetos tratados muestra DLT, 3 sujetos adicionales se tratan con el nivel de dosis actual.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática de BCD-089-tiempo de cero (0) horas a 1680 horas después de la inyección subcutánea única de BCD-089
Periodo de tiempo: 70 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de BCD-089 desde cero (0) horas hasta 1680 horas después de la inyección subcutánea única de BCD-089.
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70 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCD-089-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BCD-089
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NCT03455842Terminado
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NCT00686933TerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencion
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NCT00391729TerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencion
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NCT00809510Terminado
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NCT00069849Terminado
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NCT00640185TerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencion
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NCT04227366Terminado
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NCT00555204Terminado