Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики различных доз BCD-089 у здоровых людей

9 февраля 2021 г. обновлено: Biocad

Открытое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной подкожной дозы BCD-089 у здоровых добровольцев

Это открытое исследование фазы 1 «3+3» с возрастанием дозы переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной подкожной инъекции нового моноклонального антитела против рецептора интерлейкина-6 - BCD-089. В исследовании примут участие 19 здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ИЛ-6 представляет собой новую потенциальную терапевтическую мишень, которая играет важную роль в патогенезе ряда аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит. BCD-089 — новое полностью человеческое моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6, разработанное JCS BIOCAD (Россия), которое в настоящее время находится на первом этапе клинической апробации. Исследование BCD-089-1 является первым клиническим испытанием на людях, которое предназначено для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности BCD-089 при использовании в виде однократной постепенно увеличивающейся подкожной дозы у здоровых мужчин-добровольцев. . В ходе данного исследования предполагается определить диапазон безопасных доз BCD-089 (в т. MTD), которые впоследствии могут быть оценены в исследованиях фазы 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • мужской пол
  • 18-45 лет включительно
  • ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/кв.м.
  • отсутствие каких-либо признаков печеночной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, эндокринной, респираторной, иммунологической, гематологической, дерматологической или неврологической патологии при скрининге и/или в анамнезе
  • показатели общего анализа крови, биохимии крови и мочи не превышают референсных значений, которые используются в лаборатории исследовательского центра
  • нормальные гемодинамические показатели:
  • отсутствие хронических инфекций (ВИЧ, сифилис, гепатит В или С, туберкулез) и хронических воспалений
  • отсутствие инфекций в течение 4 недель до скрининга
  • отсутствие психических расстройств или других состояний, которые могут повлиять на способность участника следовать протоколу
  • отсутствие признаков алкогольной или наркотической зависимости (в т.ч. история такой зависимости).
  • способность добровольца следовать процедурам Протокола
  • согласие добровольцев и их половых партнеров с детородным потенциалом на использование адекватной контрацепции в период скрининга и основной части исследования (14 дней до рандомизации и 70 дней после п/к инъекции). Это требование не распространяется на добровольцев, стерилизованных хирургическим путем. Адекватная контрацепция включает использование одного барьерного метода в сочетании со спермицидами, внутриматочной спиралью/оральными контрацептивами у полового партнера.

Критерий исключения:

  • история использования моноклональных антител против IL-6 или IL-6R
  • известная тяжелая аллергия (анафилаксия или множественная лекарственная непереносимость)
  • известная непереносимость лекарственных средств, содержащих моноклональные антитела (мышиные, гуманизированные, человеческие) или любых вспомогательных веществ BCD-089
  • крупная операция в течение 30 дней до скрининга
  • тяжелые инфекции (требуется госпитализация, парентеральное применение противомикробных препаратов) в течение 6 мес до даты введения BCD-089
  • системное использование противомикробных препаратов в течение 2 месяцев до даты инъекции BCD-089
  • более 4 эпизодов инфекций дыхательных путей в течение 6 месяцев до скринингового обследования
  • наличие любых нарушений, которые могут повлиять на фармакокинетику BCD-089
  • история лихорадки, которая была равна или превышала 40 градусов по Цельсию
  • - настоящая или предшествующая депрессия, суицидальные наклонности
  • употребление любых лекарственных средств, витаминов, биологически активных добавок в течение 14 дней до скринингового обследования применение любых лекарственных средств, влияющих на гемодинамику или функцию печени, в течение 30 дней до скринингового обследования одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, а также ранее участие в другом клиническом испытаний в течение 2 месяцев до начала этого исследования.

предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
его когорта включает одного субъекта, который получит максимальную безопасную начальную дозу BCD-089 (0,06 мг/кг) подкожно. Если дозолимитирующая токсичность возникает в течение первых семи дней после инъекции, исследование прекращают. Если в течение указанного выше периода нет DLT, то включается когорта № 2.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Эта когорта включает 3 субъектов, которые получат однократную подкожную инъекцию BCD-089 в дозе 0,3 мг/кг. лечили на этом уровне, и в этом случае это предварительный MTD). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей группы № 3 из 3 субъектов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 3.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Эта когорта включает 3 субъектов, которые получат однократную подкожную инъекцию BCD-089 в дозе 0,625 мг/кг. лечили на этом уровне, и в этом случае это предварительный MTD). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 4 из 3 предметов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 4.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 1,0 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 5 из 3 предметов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 5.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 1,6 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 6 из 3 предметов, и процесс продолжается, как описано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 6.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 2,2 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если у 0 из 3 субъектов наблюдается ДЛТ, уровень дозы повышается на один шаг для следующей когорты №1. 7 из 3 предметов, и процесс продолжается, как указано выше. Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы. Если ни у одного из этих дополнительных 3 пациентов не наблюдается DLT, уровень дозы повышается для следующей когорты №. 7.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
Эта когорта включает 3 субъектов, которым будет сделана однократная подкожная инъекция BCD-089 в дозе 2,9 мг/кг. Если по крайней мере у 2 субъектов наблюдается ДЛТ, этот уровень дозы определяется как МПД (если только 3 пациента не лечились на этом уровне, и в этом случае это предварительный МПД). Если точно у 1 из 3 пролеченных субъектов обнаруживается DLT, 3 дополнительных субъекта получают лечение текущим уровнем дозы.
Биологический: БЦД-089
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме BCD-089-времени от нуля (0) часов до 1680 часов после однократной подкожной инъекции BCD-089
Временное ограничение: 70 дней
Площадь под кривой концентрации в плазме BCD-089-время от нуля (0) часов до 1680 часов после однократной подкожной инъекции BCD-089.
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCD-089-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками