Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende doses BCD-089 bij gezonde proefpersonen

9 februari 2021 bijgewerkt door: Biocad

Een open-label onderzoek naar dosisescalatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige subcutane dosis BCD-089 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label, fase 1, "3+3" dosis-escalerende studie van verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele subcutane injectie van het nieuwe monoklonale antilichaam tegen de interleukine-6-receptor - BCD-089. De studie zal 19 gezonde mannelijke vrijwilligers inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

IL-6 is een nieuw potentieel therapeutisch doelwit dat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van verschillende auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis. BCD-089 is een nieuw, volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen de interleukine-6-receptor, ontwikkeld door JCS BIOCAD (Rusland), dat zich nu in de eerste fase van de klinische evaluatie bevindt. BCD-089-1-onderzoek is het eerste klinische onderzoek bij mensen dat bedoeld is om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van BCD-089 te evalueren wanneer het wordt gebruikt als een enkele stapsgewijze oplopende subcutane dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers . Tijdens deze studie wordt verwacht dat de diapason van veiligheidsdoses van BCD-089 (incl. MTD) die daarna geëvalueerd kunnen worden in fase 2 studies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • getekende geïnformeerde toestemming
  • mannelijk geslacht
  • 18-45 jaar inclusief
  • BMI tussen 18,5-30,0 kg/m2.
  • afwezigheid van lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijkingen bij screening en/of anamnese
  • parameters van volledig bloedbeeld, bloedbiochemie en urineonderzoek overschrijden de referentiewaarden die worden gebruikt in het laboratorium van de onderzoekslocatie niet
  • normale hemodynamische parameters:
  • afwezigheid van chronische infecties (hiv, syfilis, hepatitis В of С, tuberculose) en chronische ontsteking
  • afwezigheid van infecties binnen 4 weken voor screening
  • afwezigheid van psychische stoornissen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om het protocol te volgen
  • afwezigheid van tekenen van alcohol- of drugsverslaving (incl. voorgeschiedenis van een dergelijke verslaving).
  • het vermogen van de vrijwilliger om protocolprocedures te volgen
  • toestemming van vrijwilligers en hun seksuele partners die zwanger kunnen worden om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de screeningperiode en het hoofdonderzoeksgedeelte (14 dagen vóór randomisatie en 70 dagen na subcutane injectie). Deze vereiste is niet van toepassing op chirurgisch gesteriliseerde vrijwilligers. Adequate anticonceptie omvat het gebruik van één barrièremethode in combinatie met zaaddodende middelen, spiraaltje / orale anticonceptiva bij seksuele partner

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van het gebruik van monoklonale antilichamen tegen IL-6 of IL-6R
  • bekende ernstige allergie (anafylaxie of intolerantie voor meerdere geneesmiddelen)
  • bekende intolerantie voor geneesmiddelen die monoklonale antilichamen bevatten (murien, gehumaniseerd, humaan) of voor een van de hulpstoffen van BCD-089
  • grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • ernstige infecties (noodzakelijke ziekenhuisopname, parenteraal gebruik van antimicrobiële middelen) binnen 6 maanden vóór de datum van BCD-089-injectie
  • systemisch gebruik van antimicrobiële stoffen binnen 2 maanden voorafgaand aan de datum van BCD-089-injectie
  • meer dan 4 episodes van luchtweginfecties binnen 6 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
  • aanwezigheid van stoornissen die de farmacokinetiek van BCD-089 kunnen beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van koorts die gelijk was aan of hoger was dan 40 graden Celsius
  • - daadwerkelijke of eerdere depressie, zelfmoordneigingen
  • gebruik van medicijnen, vitamines, biologisch actieve additieven binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek gebruik van geneesmiddelen die de hemodynamische of leverfunctie beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek, evenals eerdere deelname aan ander klinisch onderzoek trials binnen 2 maanden voor aanvang van deze studie.

eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
zijn cohort omvat één proefpersoon die de maximaal veilige startdosis van BCD-089 (0,06 mg/kg) subcutaan zal krijgen. Als de dosisbeperkende toxiciteit binnen de eerste zeven dagen na injectie optreedt, wordt het onderzoek stopgezet. Als er binnen bovengenoemde periode geen DLT is, wordt cohort nr. 2 meegerekend.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 0,3 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT heeft, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 3 van 3 proefpersonen, en gaat het proces verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 3.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 0,625 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 4 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 4.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 1,0 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 5 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 5.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 1,6 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 6 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 6.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 2,2 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als wordt waargenomen dat 0 van de 3 proefpersonen DLT hebben, wordt het dosisniveau één stap verhoogd voor het volgende cohort nr. 7 van 3 onderwerpen, en het proces gaat verder zoals hierboven. Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau. Als geen van deze 3 extra patiënten DLT vertoont, wordt het dosisniveau verhoogd voor het volgende cohortnr. 7.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor
EXPERIMENTEEL: Cohort 7
Dit cohort omvat 3 proefpersonen die de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089 zullen krijgen in een dosis van 2,9 mg/kg. Als wordt waargenomen dat ten minste 2 proefpersonen DLT hebben, wordt dit dosisniveau gedefinieerd als de MTD (tenzij slechts 3 patiënten op dat niveau zijn behandeld, in welk geval het de voorlopige MTD is). Als precies 1 van de 3 behandelde proefpersonen DLT vertoont, worden 3 extra proefpersonen behandeld met het huidige dosisniveau.
Biologisch: BCD-089
Andere namen:
  • humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6-receptor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie van BCD-089-tijdcurve van nul (0) uur tot 1680 uur na de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089
Tijdsspanne: 70 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie van BCD-089-tijdcurve van nul (0) uur tot 1680 uur na de enkelvoudige subcutane injectie van BCD-089.
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCD-089-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen