Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ulike doser av BCD-089 hos friske personer

9. februar 2021 oppdatert av: Biocad

En åpen etikett, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til en enkelt subkutan dose av BCD-089 hos friske frivillige

Dette er en åpen merket fase 1, "3+3" doseeskalerende studie av tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til en enkelt subkutan injeksjon av det nye monoklonale antistoffet mot interleukin-6-reseptoren - BCD-089. Studien vil inkludere 19 friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IL-6 er et nytt potensielt terapeutisk mål som spiller en viktig rolle i patogenesen av flere autoimmune lidelser inkludert revmatoid artritt. BCD-089 er et nytt fullt humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptoren utviklet av JCS BIOCAD (Russland) som nå er på det første trinnet i klinisk evaluering. BCD-089-1-studien er den første-i-menneskelige kliniske studien som er ment å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til BCD-089 når det brukes som en enkelt trinn-for-trinn eskalerende subkutan dose hos friske mannlige frivillige. . I løpet av denne studien forventes det å bestemme diapason for sikkerhetsdoser av BCD-089 (inkl. MTD) som deretter kan evalueres i fase 2-studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • mannlig kjønn
  • 18-45 år inkludert
  • BMI mellom 18,5-30,0 kg/kvm.
  • fravær av noen syn av lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese
  • parametere for fullstendig blodtelling, blodbiokjemi og urinanalyse overskrider ikke referanseverdiene, som brukes ved studiestedets laboratorium
  • normale hemodynamiske parametere:
  • fravær av kroniske infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt В eller С, tuberkulose) og kronisk betennelse
  • fravær av infeksjoner innen 4 uker før screening
  • fravær av psykiske lidelser eller andre forhold, som kan påvirke deltakerens evne til å følge protokollen
  • fravær av tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet (inkl. historie med slik avhengighet).
  • frivilliges evne til å følge protokollprosedyrer
  • samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere i fertil alder til å bruke adekvat prevensjon under screeningsperioden og hovedstudiedelen (14 dager før randomisering og 70 dager etter SC-injeksjon). Dette kravet gjelder ikke for kirurgisk steriliserte frivillige. Adekvat prevensjon inkluderer bruk av én barrieremetode i kombinasjon med sæddrepende midler, intrauterin enhet / orale prevensjonsmidler hos seksuell partner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bruk av monoklonale antistoffer mot IL-6 eller IL-6R
  • kjent alvorlig allergi (anafylaksi eller multilegemiddelintoleranse)
  • kjent intoleranse mot legemidler som inneholder monoklonale antistoffer (murine, humaniserte, humane) eller mot noen hjelpestoffer av BCD-089
  • større operasjon innen 30 dager før screening
  • alvorlige infeksjoner (nødvendig sykehusinnleggelse, parenteral bruk av antimikrobielle midler) innen 6 måneder før datoen for BCD-089-injeksjonen
  • systemisk bruk av antimikrobielle midler innen 2 måneder før datoen for BCD-089 injeksjon
  • mer enn 4 episoder med luftveisinfeksjoner innen 6 måneder før screeningundersøkelsen
  • tilstedeværelse av forstyrrelser som kan påvirke farmakokinetikken til BCD-089
  • historie med feber som var lik eller over 40 grader i Celsius
  • - faktisk eller tidligere depresjon, selvmordstendenser
  • bruk av legemidler, vitaminer, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen 14 dager før screeningundersøkelsen bruk av legemidler som påvirker hemodynamikk eller leverfunksjon innen 30 dager før screeningundersøkelsen samtidig deltakelse i andre kliniske studier, samt tidligere deltagelse i andre kliniske studier forsøk innen 2 måneder før denne studiestart.

tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
kohorten hans inkluderer ett individ som vil få den maksimale sikre startdosen av BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutant. Hvis den dosebegrensende toksisiteten oppstår innen de første syv dagene etter injeksjon, vil studien bli stoppet. Hvis det ikke er noen DLT innen ovennevnte periode, er kohort nr.2 inkludert.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089 i en dose på 0,3 mg/kg. Hvis minst 2 individer er observert å ha DLT, er dette dosenivået definert som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 3 av 3 forsøkspersoner, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 3.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089 i en dose på 0,625 mg/kg. Hvis minst 2 individer er observert å ha DLT, er dette dosenivået definert som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 4 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 4.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 1,0 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 5 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 5.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 1,6 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 6 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 6.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 2,2 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis 0 av de 3 forsøkspersonene observeres å ha DLT, eskaleres dosenivået ett trinn for neste kohort nr. 7 av 3 fag, og prosessen fortsetter som ovenfor. Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå. Hvis ingen av disse ytterligere 3 pasientene viser DLT, eskaleres dosenivået for neste kohort nr. 7.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
Denne gruppen inkluderer 3 forsøkspersoner som vil få en enkelt subkutan injeksjon av BCD-089 i en dose på 2,9 mg/kg. Hvis det observeres at minst 2 personer har DLT, defineres dette dosenivået som MTD (med mindre bare 3 pasienter har blitt behandlet på det nivået, i så fall er det den tentative MTD). Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede forsøkspersonene viser DLT, behandles ytterligere 3 forsøkspersoner med gjeldende dosenivå.
Biologisk: BCD-089
Andre navn:
  • humant monoklonalt antistoff mot interleukin-6-reseptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen av BCD-089-tidskurven fra null (0) timer til 1680 timer etter den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089
Tidsramme: 70 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen av BCD-089-tidskurven fra null (0) timer til 1680 timer etter den enkelt subkutane injeksjonen av BCD-089.
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCD-089-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger