Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych dawek BCD-089 u zdrowych osób

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biocad

Otwarte badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej podskórnej dawki BCD-089 u zdrowych ochotników

Jest to otwarte badanie fazy 1, „3+3” ze zwiększaniem dawki, dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia nowego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi interleukiny-6 - BCD-089. Do badania zostanie włączonych 19 zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IL-6 jest nowym potencjalnym celem terapeutycznym, który odgrywa ważną rolę w patogenezie wielu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. BCD-089 to nowe, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi interleukiny-6, opracowane przez JCS BIOCAD (Rosja), które jest obecnie na pierwszym etapie oceny klinicznej. Badanie BCD-089-1 jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem ludzi, którego celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności BCD-089 stosowanego jako pojedyncza, stopniowo zwiększająca się dawka podskórna u zdrowych ochotników płci męskiej . W ramach tego badania oczekuje się określenia diapazonu dawek bezpieczeństwa BCD-089 (m.in. MTD), które następnie można ocenić w badaniach fazy 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • Męska płeć
  • 18-45 lat włącznie
  • BMI między 18,5-30,0 kg/mkw.
  • brak jakichkolwiek objawów nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym podczas badania przesiewowego i/lub wywiadu
  • parametry morfologii krwi, biochemii krwi i badania moczu nie przekraczają wartości referencyjnych obowiązujących w laboratorium ośrodka badawczego
  • prawidłowe parametry hemodynamiczne:
  • brak przewlekłych infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica) i przewlekłego stanu zapalnego
  • brak infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania Protokołu
  • brak objawów uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (m.in. historia takiego uzależnienia).
  • zdolność ochotnika do przestrzegania procedur Protokołu
  • zgoda ochotniczek i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie skriningu i głównej części badania (14 dni przed randomizacją i 70 dni po wstrzyknięciu s.c.). Wymóg ten nie dotyczy ochotników poddanych sterylizacji chirurgicznej. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje stosowanie jednej metody barierowej w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi, wkładką wewnątrzmaciczną/doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u partnera seksualnego

Kryteria wyłączenia:

  • historia stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko IL-6 lub IL-6R
  • znana ciężka alergia (anafilaksja lub nietolerancja wielolekowa)
  • znana nietolerancja leków zawierających przeciwciała monoklonalne (mysie, humanizowane, ludzkie) lub jakichkolwiek substancji pomocniczych BCD-089
  • poważnej operacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • ciężkie zakażenia (wymagana hospitalizacja, pozajelitowe stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych) w ciągu 6 miesięcy przed datą wstrzyknięcia BCD-089
  • ogólnoustrojowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 2 miesięcy przed datą wstrzyknięcia BCD-089
  • więcej niż 4 epizody infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • obecność jakichkolwiek zaburzeń, które mogą wpływać na farmakokinetykę BCD-089
  • historia gorączki, która była równa lub przekraczała 40 stopni w stopniach Celsjusza
  • - faktyczna lub przebyta depresja, tendencje samobójcze
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków, witamin, dodatków biologicznie czynnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na hemodynamikę lub czynność wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, jak również wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych badania w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.

poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
jego kohorta obejmuje jednego osobnika, który otrzyma podskórnie maksymalną bezpieczną dawkę początkową BCD-089 (0,06 mg/kg). Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi w ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu, badanie zostanie przerwane. Jeśli nie ma DLT we wspomnianym wyżej okresie, wówczas uwzględniona jest Kohorta nr 2.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Ta kohorta obejmuje 3 osoby, które otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję BCD-089 w dawce 0,3 mg/kg. Jeśli co najmniej 2 osoby mają DLT, ten poziom dawki jest określany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów ma DLT) została potraktowana na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępna MTD). Jeśli zaobserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki jest zwiększany o jeden stopień dla następnej kohorty nr 3 złożonej z 3 osobników i proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 3.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Ta kohorta obejmuje 3 osoby, które otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję BCD-089 w dawce 0,625 mg/kg. Jeśli co najmniej 2 osoby mają DLT, ten poziom dawki określa się jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów ma DLT) została potraktowana na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępna MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 4 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 4.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 1,0 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 5 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 5.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 1,6 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 6 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 6.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 2,2 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli obserwuje się, że 0 z 3 osobników ma DLT, poziom dawki zwiększa się o jeden stopień dla następnej kohorty nr. 7 z 3 przedmiotów, a proces jest kontynuowany jak powyżej. Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych 3 pacjentów nie wykazuje DLT, poziom dawki jest zwiększany dla następnej Kohorty nr. 7.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7
Ta kohorta obejmuje 3 osobników, którzy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie BCD-089 w dawce 2,9 mg/kg. Jeśli obserwuje się, że co najmniej 2 pacjentów ma DLT, ten poziom dawki jest definiowany jako MTD (chyba że tylko 3 pacjentów było leczonych na tym poziomie, w którym to przypadku jest to wstępny MTD). Jeśli dokładnie 1 z 3 leczonych osobników wykazuje DLT, 3 dodatkowe osobniki są leczone obecnym poziomem dawki.
Biologiczny: BCD-089
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne do receptora interleukiny-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu BCD-089-czas od zera (0) godzin do 1680 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym BCD-089
Ramy czasowe: 70 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu BCD-089-czas od zera (0) godzin do 1680 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym BCD-089.
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCD-089-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCD-089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami