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Erste Studie am Menschen zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosen von BCD-089 bei gesunden Probanden

9. Februar 2021 aktualisiert von: Biocad

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von BCD-089 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1, "3+3"-Dosiseskalation zur Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer einzelnen subkutanen Injektion des neuartigen monoklonalen Antikörpers gegen den Interleukin-6-Rezeptor - BCD-089. Die Studie wird 19 gesunde männliche Freiwillige einschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IL-6 ist ein neues potenzielles therapeutisches Ziel, das eine wichtige Rolle bei der Pathogenese mehrerer Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, spielt. BCD-089 ist ein neuartiger, vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor, der von JCS BIOCAD (Russland) entwickelt wurde und sich nun in der ersten Stufe der klinischen Prüfung befindet. Die BCD-089-1-Studie ist die erste klinische Studie am Menschen, die die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von BCD-089 bewerten soll, wenn es als einzelne schrittweise eskalierende subkutane Dosis bei gesunden männlichen Freiwilligen angewendet wird . Während dieser Studie soll die Dosis von Sicherheitsdosen von BCD-089 (inkl. MTD), die danach in Phase-2-Studien evaluiert werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • männliches Geschlecht
  • 18-45 Jahre einschließlich
  • BMI zwischen 18,5-30,0 kg/qm
  • Fehlen jeglicher Anzeichen von hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalien beim Screening oder/und in der Anamnese
  • Die Parameter des vollständigen Blutbildes, der Blutbiochemie und der Urinanalyse überschreiten nicht die Referenzwerte, die im Labor des Studienzentrums verwendet werden
  • normale hämodynamische Parameter:
  • Fehlen chronischer Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C, Tuberkulose) und chronischer Entzündungen
  • Fehlen von Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Fehlen von psychischen Störungen oder anderen Zuständen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, dem Protokoll zu folgen
  • Fehlen von Anzeichen einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (inkl. Geschichte einer solchen Sucht).
  • die Fähigkeit des Freiwilligen, Protokollverfahren zu befolgen
  • Zustimmung von Freiwilligen und ihren Sexualpartnern im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Screeningzeitraums und des Hauptstudienteils (14 Tage vor der Randomisierung und 70 Tage nach der SC-Injektion). Diese Anforderung gilt nicht für chirurgisch sterilisierte Probanden. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehört die Anwendung einer Barrieremethode in Kombination mit Spermiziden, Intrauterinpessaren/oralen Kontrazeptiva beim Sexualpartner

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Verwendung von monoklonalen Antikörpern gegen IL-6 oder IL-6R
  • bekannte schwere Allergie (Anaphylaxie oder Multidrug-Intoleranz)
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper (Maus, humanisiert, human) oder einen Hilfsstoff von BCD-089 enthalten
  • größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • schwere Infektionen (erforderlicher Krankenhausaufenthalt, parenterale Anwendung antimikrobieller Mittel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der BCD-089-Injektion
  • systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor dem Datum der BCD-089-Injektion
  • mehr als 4 Episoden von Atemwegsinfektionen innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung
  • Vorhandensein von Störungen, die die Pharmakokinetik von BCD-089 beeinflussen können
  • Vorgeschichte von Fieber, das gleich oder über 40 Grad Celsius war
  • - aktuelle oder frühere Depression, Selbstmordgedanken
  • Einnahme von Medikamenten, Vitaminen, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Untersuchung Einnahme von Medikamenten, die die Hämodynamik oder Leberfunktion beeinflussen innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie sowie frühere Teilnahme an anderen klinischen Studien Studien innerhalb von 2 Monaten vor diesem Studienbeginn.

frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Zu seiner Kohorte gehört ein Proband, der die maximale sichere Anfangsdosis von BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutan erhält. Wenn die dosislimitierende Toxizität innerhalb der ersten sieben Tage nach der Injektion auftritt, wird die Studie abgebrochen. Wenn es innerhalb des oben genannten Zeitraums keine DLT gibt, wird Kohorte Nr. 2 eingeschlossen.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 0,3 mg/kg erhalten auf dieser Ebene behandelt wurde, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 3 von 3 Probanden um einen Schritt eskaliert, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 3.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 0,625 mg/kg erhalten auf dieser Ebene behandelt wurde, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 4 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 4.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 1,0 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 5 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 5.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 1,6 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 6 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 6.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 2,2 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn bei 0 der 3 Probanden DLT festgestellt wird, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorten-Nr. um einen Schritt erhöht. 7 von 3 Fächern, und der Prozess wird wie oben fortgesetzt. Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt. Wenn keiner dieser zusätzlichen 3 Patienten DLT zeigt, wird die Dosisstufe für die nächste Kohorte Nr. 7.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Diese Kohorte umfasst 3 Probanden, die eine einzelne subkutane Injektion von BCD-089 in einer Dosis von 2,9 mg/kg erhalten. Wenn mindestens 2 Patienten mit DLT beobachtet werden, wird diese Dosisstufe als MTD definiert (es sei denn, nur 3 Patienten wurden mit dieser Stufe behandelt, in diesem Fall handelt es sich um die vorläufige MTD). Wenn genau 1 der 3 behandelten Probanden DLT zeigt, werden 3 weitere Probanden mit der aktuellen Dosisstufe behandelt.
Biologisch: BCD-089
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration von BCD-089-Zeitkurve von null (0) Stunden bis 1680 Stunden nach der einzelnen subkutanen Injektion von BCD-089
Zeitfenster: 70 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentration von BCD-089-Zeitkurve von null (0) Stunden bis 1680 Stunden nach der einzelnen subkutanen Injektion von BCD-089.
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCD-089-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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