Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých dávek BCD-089 u zdravých subjektů

9. února 2021 aktualizováno: Biocad

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné subkutánní dávky BCD-089 u zdravých dobrovolníků s eskalací dávky

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky "3+3" zaměřená na snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné subkutánní injekce nové monoklonální protilátky proti receptoru interleukinu-6 - BCD-089. Do studie bude zařazeno 19 zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IL-6 je nový potenciální terapeutický cíl, který hraje důležitou roli v patogenezi několika autoimunitních poruch včetně revmatoidní artritidy. BCD-089 je nová plně lidská monoklonální protilátka proti receptoru interleukinu-6 vyvinutá společností JCS BIOCAD (Rusko), která je nyní na prvním kroku klinického hodnocení. Studie BCD-089-1 je první klinická studie u člověka, jejímž cílem je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu BCD-089 při použití jako jediná postupně eskalující subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. . Během této studie se očekává stanovení diapasonu bezpečnostních dávek BCD-089 (vč. MTD), které lze následně vyhodnotit ve studiích fáze 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • mužské pohlaví
  • 18-45 let včetně
  • BMI mezi 18,5-30,0 kg/m2.
  • nepřítomnost jakýchkoliv jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, respiračních, imunologických, hematologických, dermatologických nebo neurologických abnormalit při screeningu nebo/a v anamnéze
  • parametry kompletního krevního obrazu, biochemie krve a analýzy moči nepřesahují referenční hodnoty, které se používají v laboratoři pracoviště
  • normální hemodynamické parametry:
  • absence chronických infekcí (HIV, syfilis, hepatitida B nebo C, tuberkulóza) a chronický zánět
  • nepřítomnost infekcí během 4 týdnů před screeningem
  • nepřítomnost duševních poruch nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol
  • absence známek závislosti na alkoholu nebo drogách (vč. anamnéza takové závislosti).
  • schopnost dobrovolníka dodržovat postupy protokolu
  • souhlas dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů ve fertilním věku s používáním adekvátní antikoncepce během screeningového období a hlavní části studie (14 dní před randomizací a 70 dní po SC injekci). Tento požadavek se nevztahuje na chirurgicky sterilizované dobrovolníky. Adekvátní antikoncepce zahrnuje použití jedné bariérové ​​metody v kombinaci se spermicidy, nitroděložním tělískem / perorální antikoncepcí u sexuálního partnera

Kritéria vyloučení:

  • historie používání monoklonálních protilátek proti IL-6 nebo IL-6R
  • známá závažná alergie (anafylaxe nebo intolerance více léků)
  • známá nesnášenlivost léků obsahujících monoklonální protilátky (myší, humanizované, lidské) nebo jakékoli pomocné látky BCD-089
  • velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem
  • závažné infekce (vyžadovaná hospitalizace, parenterální použití antimikrobiálních látek) během 6 měsíců před datem injekce BCD-089
  • systémové použití antimikrobiálních látek během 2 měsíců před datem injekce BCD-089
  • více než 4 epizody infekcí dýchacích cest během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • přítomnost jakýchkoli poruch, které mohou ovlivnit farmakokinetiku BCD-089
  • historie horečky, která se rovnala nebo přesáhla 40 stupňů Celsia
  • - aktuální nebo předchozí deprese, sebevražedné sklony
  • užívání jakýchkoli léků, vitamínů, biologicky aktivních aditiv během 14 dnů před screeningovým vyšetřením užívání jakýchkoli léků ovlivňujících hemodynamiku nebo jaterní funkce během 30 dnů před screeningovým vyšetřením současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení, jakož i dřívější účast v jiném klinickém hodnocení studií do 2 měsíců před zahájením této studie.

předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
jeho kohorta zahrnuje jednoho jedince, který dostane maximální bezpečnou počáteční dávku BCD-089 (0,06 mg/kg) subkutánně. Pokud se toxicita omezující dávku objeví během prvních sedmi dnů po injekci, studie bude zastavena. Pokud ve výše uvedeném období nedojde k žádné DLT, je zahrnuta kohorta č. 2.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 0,3 mg/kg. Pokud alespoň u 2 subjektů bylo pozorováno, že mají DLT, je tato hladina dávky definována jako MTD (pokud nemají pouze 3 pacienti ošetřeno na této úrovni, v takovém případě se jedná o předběžný MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 3 ze 3 subjektů a proces pokračuje jako výše. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 3.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 0,625 mg/kg. Pokud alespoň u 2 subjektů bylo pozorováno, že mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nemají pouze 3 pacienti ošetřeno na této úrovni, v takovém případě se jedná o předběžný MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 4 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 4.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 1,0 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 5 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 5.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 1,6 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 6 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 6.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 2,2 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 subjektů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu č. 7 ze 3 předmětů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem. Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu č. 7.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
Tato kohorta zahrnuje 3 subjekty, které dostanou jednu subkutánní injekci BCD-089 v dávce 2,9 mg/kg. Pokud jsou pozorovány alespoň 2 subjekty, které mají DLT, je tato úroveň dávky definována jako MTD (pokud nebyli na této úrovni léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to předběžná MTD). Pokud přesně 1 ze 3 léčených subjektů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další subjekty při současné hladině dávky.
Biologický: BCD-089
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální protilátka k receptoru interleukinu-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací BCD-089-časové křivky od nuly (0) hodin do 1680 hodin po jedné subkutánní injekci BCD-089
Časové okno: 70 dní
Oblast pod plazmatickou koncentrací BCD-089-časové křivky od nuly (0) hodin do 1680 hodin po jedné subkutánní injekci BCD-089.
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-089-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BCD-089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení