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Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet du probénécide inhibiteur du transporteur d'anions organiques sur la pharmacocinétique du JNJ-64041575 chez des adultes en bonne santé

10 août 2018 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et croisée pour évaluer l'effet du probénécide inhibiteur du transporteur d'anions organiques sur la pharmacocinétique du JNJ-64041575 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de doses multiples de probénécide sur la pharmacocinétique de JNJ-63549109 et JNJ-64167896 après une dose unique de JNJ-64041575 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en [Kilogramme] kg divisé par le carré de la taille en mètres) compris entre 18,0 et 30,0 kg par mètre carré (kg/m^2, extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kg, inclus, au dépistage
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
  • Le participant doit avoir une pression artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, extrêmes inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, 1 évaluation répétée est autorisée après 5 minutes supplémentaires de repos
  • Les participants doivent avoir des valeurs normales pour l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) (inférieures ou égales à [<=] 1,0 × limite supérieure de la normale [LSN])
  • Une participante, sauf si elle est ménopausée, doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (Bêta-hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1 et le jour 21

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique (exemple : déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase), des troubles de la coagulation, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, le diabète sucré , insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, de l'avis du moniteur médical de l'investigateur et/ou du promoteur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Participants présentant 1 ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage, telles que définies par le tableau de toxicité pour les adultes de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID) : [1] Créatinine sérique de grade 1 ou supérieur (> 1,0 × [Limite supérieure de la normale] LSN) [2] Hémoglobine de grade 1 ou supérieur (<=10,5 grammes par décilitre [g/dL]) [3] Numération plaquettaire de grade 1 ou supérieur (<=99 999/ millimètre cube [mm^3]) [4] Numération des réticulocytes (absolue ) en dessous de la limite inférieure de la plage normale du laboratoire [5] Numération absolue des neutrophiles de grade 1 ou supérieur (<=1 500/mm^3) [6] Bilirubine totale de grade 1 ou supérieur (>1,0 × LSN) [7] Tout autre grade de toxicité 2 ou plus, sauf pour les élévations de grade 2 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité et/ou du cholestérol
  • Participants ayant des antécédents de calculs rénaux d'acide urique, des conditions associées à une excrétion urinaire élevée d'acide urique, des participants souffrant d'ulcère peptique ou des antécédents d'ulcère peptique, ou d'autres contre-indications à l'utilisation du probénécide
  • Les participants ont une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou une allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants recevront le traitement A (dose orale de 1 000 milligrammes (mg) de JNJ-64041575 le jour 1) pendant la période 1, suivi du traitement B (dose orale de 1 000 mg de JNJ-64041575 le jour 22 avec 500 mg de probénécide le jour 21 pour Jour 28) dans la Période 2. Une Période d'interdiction de 21 jours sera maintenue entre chaque Période.
Médicament: JNJ-64041575
Deux comprimés de 500 mg administrés en une seule dose orale à jeun le jour 1 ou le jour 22.
Médicament: Probénécide
Un comprimé de 500 mg administré en une seule prise orale avec un total de 30 doses (2 doses le jour -1/21 en commençant le soir suivies de 4 doses par jour le reste des jours).
Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B (dose orale de 1 000 mg de JNJ-64041575 le jour 1 avec 500 mg de probénécide du jour 1 au jour 7) pendant la période 1, suivi du traitement A (dose orale de 1 000 mg de JNJ-64041575 le jour 22 ) en Période 2. Une Période d'interdiction de 21 jours sera maintenue entre chaque Période.
Médicament: JNJ-64041575
Deux comprimés de 500 mg administrés en une seule dose orale à jeun le jour 1 ou le jour 22.
Médicament: Probénécide
Un comprimé de 500 mg administré en une seule prise orale avec un total de 30 doses (2 doses le jour -1/21 en commençant le soir suivies de 4 doses par jour le reste des jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Courbe de temps de la zone sous la concentration plasmatique du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de JNJ-64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la fin de l'étude (environ jusqu'à 88 jours)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un sujet auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la fin de l'étude (environ jusqu'à 88 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108300
  • 64041575RSV1002 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-003923-49 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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