Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku inhibitoru organického aniontového transportéru probenecidu na farmakokinetiku JNJ-64041575 u zdravých dospělých

10. srpna 2018 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku organického aniontového transportního inhibitoru probenecidu na farmakokinetiku JNJ-64041575 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vícedávkového podávání probenecidu na farmakokinetiku JNJ-63549109 a JNJ-64167896 po jedné dávce JNJ-64041575 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v [kilogramech] kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně extrémů a tělesnou hmotnost ne menší než 50,0 kg včetně, při třídění
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický, včetně extrémů, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, je povoleno 1 opakované měření po dalších 5 minutách odpočinku
  • Účastníci musí mít normální hodnoty alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (méně než nebo rovné [<=]1,0 × horní hranice normálu [ULN])
  • Účastnice, s výjimkou postmenopauzálních, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 a den 21

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologické onemocnění (příklad: nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy), poruchy koagulace, lipidové abnormality, významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s 1 nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu, jak je definováno v tabulce toxicity pro dospělé Divize mikrobiologie a infekčních chorob (DMID): [1] Sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (>1,0 × [horní hranice normálu] ULN) [2] Hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (<=10,5 gramů na decilitr [g/dl]) [3] Počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (<=99 999/ krychlový milimetr [mm^3]) [4] Počet retikulocytů (absolutní ) pod spodní hranicí laboratorního normálního rozmezí [5] Absolutní počet neutrofilů stupeň 1 nebo vyšší (<=1 500/mm^3) [6] Celkový bilirubin stupeň 1 nebo vyšší (>1,0 × ULN) [7] Jakýkoli jiný stupeň toxicity 2 nebo vyšší, s výjimkou zvýšení 2. stupně cholesterolu a/nebo cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
  • Účastníci s anamnézou ledvinových kamenů z kyseliny močové, se stavy spojenými se zvýšeným vylučováním kyseliny močové močí, účastníci s peptickým vředovým onemocněním nebo s anamnézou peptického vředového onemocnění nebo jinými kontraindikacemi pro použití probenecidu
  • Účastníci mají jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastníci s anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo lékové alergie diagnostikované v předchozích studiích s experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou léčbu A (1000 miligramů (mg) perorální dávka JNJ-64041575 v den 1) v období 1, po níž bude následovat léčba B (1000 mg perorální dávka JNJ-64041575 v den 22 spolu s probenecidem 500 mg v den 21 až Den 28) v období 2. Mezi jednotlivými obdobími bude udržována 21denní vymývací perioda.
Lék: JNJ-64041575
Dvě 500mg tablety podané jako jedna perorální dávka za podmínek nalačno v den 1 nebo den 22.
Lék: Probenecid
Jedna 500mg tableta podaná jako jednorázová perorální dávka s celkem 30 dávkami (2 dávky v den -1/21 počínaje večerem a po zbytek dnů následují 4 dávky denně).
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B (1000 mg perorální dávku JNJ-64041575 v den 1 spolu s probenecidem 500 mg v den -1 až den 7) v období 1, následovanou léčbou A (1000 mg perorální dávka JNJ-64041575 v den 22 ) v Období 2. Mezi jednotlivými Obdobími bude zachováno Období vymývání v délce 21 dní.
Lék: JNJ-64041575
Dvě 500mg tablety podané jako jedna perorální dávka za podmínek nalačno v den 1 nebo den 22.
Lék: Probenecid
Jedna 500mg tableta podaná jako jednorázová perorální dávka s celkem 30 dávkami (2 dávky v den -1/21 počínaje večerem a po zbytek dnů následují 4 dávky denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (přibližně až 88 dní)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u subjektu, kterému je podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně indikovat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (přibližně až 88 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108300
  • 64041575RSV1002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-003923-49 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64041575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení