Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​den organiske aniontransporter-hæmmer probenecid på farmakokinetikken af ​​JNJ-64041575 hos raske voksne

10. august 2018 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En fase 1, randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​den organiske aniontransporter-hæmmer probenecid på farmakokinetikken af ​​JNJ-64041575 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple-dosis administration af probenecid på farmakokinetikken af ​​JNJ-63549109 og JNJ-64167896 efter en enkelt dosis af JNJ-64041575 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i [Kilogram] kg divideret med kvadratet af højden i meter) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2, ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg, inklusive, ved screening
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades 1 gentagen vurdering efter yderligere 5 minutters hvile
  • Deltagerne skal have normale værdier for alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (mindre end eller lig med [<=]1,0 × øvre grænse for normal [ULN])
  • En kvindelig deltager, undtagen hvis postmenopausal, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og dag 21

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom (eksempel: glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel), koagulationsforstyrrelser, lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus , lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens og/eller sponsors lægemonitors mening bør udelukke deltageren, eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med 1 eller flere af følgende laboratorieabnormaliteter ved screening som defineret af Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Voksentoksicitetstabel: [1] Serumkreatinin grad 1 eller højere (>1,0 × [Upper Limit of Normal] ULN) [2] Hæmoglobin grad 1 eller højere (<=10,5 gram pr. deciliter [g/dL]) [3] Blodpladetal grad 1 eller højere (<=99.999/ kubikmillimeter [mm^3]) [4] Retikulocyttal (absolut ) under den nedre grænse for laboratoriets normalområde [5] Absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (<=1.500/mm^3) [6] Total bilirubin grad 1 eller højere (>1,0 × ULN) [7] Enhver anden toksicitetsgrad 2 eller derover, bortset fra grad 2 forhøjelser af low density lipoprotein kolesterol og/eller kolesterol
  • Deltagere med en historie med urinsyrenyresten, tilstande forbundet med forhøjet urinsyreudskillelse, deltagere med mavesår eller en historie med mavesår eller andre kontraindikationer for brugen af ​​probenecid
  • Deltagerne har en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter investigatorens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltagere med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage behandling A (1000 milligram (mg) oral dosis af JNJ-64041575 på dag 1) i periode 1, efterfulgt af behandling B (1000 mg oral dosis af JNJ-64041575 på dag 22 sammen med probenecid 500 mg på dag 21 til Dag 28) i periode 2. En udvaskningsperiode på 21 dage opretholdes mellem hver periode.
Medicin: JNJ-64041575
To 500 mg tabletter administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold på dag 1 eller dag 22.
Medicin: Probenecid
Én 500 mg tablet indgivet som en enkelt oral dosis med i alt 30 doser (2 doser på dag -1/21 startende om aftenen efterfulgt af 4 doser om dagen på resten af ​​dagene).
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B (1000 mg oral dosis af JNJ-64041575 på dag 1 sammen med probenecid 500 mg på dag -1 til dag 7) i periode 1, efterfulgt af behandling A (1000 mg oral dosis af JNJ-64041575 på dag 22 ) i periode 2. En udvaskningsperiode på 21 dage opretholdes mellem hver periode.
Medicin: JNJ-64041575
To 500 mg tabletter administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold på dag 1 eller dag 22.
Medicin: Probenecid
Én 500 mg tablet indgivet som en enkelt oral dosis med i alt 30 doser (2 doser på dag -1/21 startende om aftenen efterfulgt af 4 doser om dagen på resten af ​​dagene).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 88 dage)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. op til 88 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108300
  • 64041575RSV1002 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-003923-49 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64041575

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger