Исследование фазы 1 по оценке влияния ингибитора переноса органических анионов пробенецида на фармакокинетику JNJ-64041575 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в [килограммах] кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2, включая крайние значения, и массу тела не менее 50,0 кг включительно при досмотре
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
• У участника должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое, включая крайние значения, и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается 1 повторная оценка после дополнительных 5 минут отдыха.
• У участников должны быть нормальные значения аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (ниже или равные [<=]1,0 × верхний предел нормы [ВГН])
• Участница женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе, должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1 и День 21.

Критерий исключения:

• Участник имеет в анамнезе текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания (например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы), нарушения свертывания крови, нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет. , печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя спонсора, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Участники с 1 или более из следующих лабораторных отклонений при скрининге, как определено в Таблице токсичности для взрослых Отдела микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID): [1] Уровень креатинина в сыворотке 1 или выше (>1,0 × [Верхний предел нормы] ВГН) [2] Уровень гемоглобина 1 или выше (<=10,5 грамм на децилитр [г/дл]) [3] Количество тромбоцитов уровень 1 или выше (<=99 999/кубический миллиметр [мм^3]) [4] Количество ретикулоцитов (абсолютное ) ниже нижнего предела лабораторного нормального диапазона [5] Абсолютное количество нейтрофилов 1 степени или выше (<=1500/мм^3) [6] Общий билирубин 1 степени или выше (>1,0 × ВГН) [7] Любая другая степень токсичности 2 или выше, за исключением повышения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности и/или холестерина 2 степени
• Участники с камнями в почках из мочевой кислоты в анамнезе, состояниями, связанными с повышенным выделением мочевой кислоты с мочой, участники с пептической язвенной болезнью или язвенной болезнью в анамнезе или другие противопоказания для использования пробенецида
• У участников есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Участники с историей клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.