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Liposome bupivacaïne pour blocs CHEVILLE

9 septembre 2020 mis à jour par: Catherine Vandepitte, M.D.

Blocs spécifiques échoguidés des nerfs tibial distal et péronier profond au niveau de la cheville avec un mélange de bupivacaïne + liposome bupivacaïne v bupivacaïne seule v anesthésie générale

L'analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'hallux valgus (bunionectomie) est incohérente et peut même entraîner une douleur de rebond lorsque les blocs (de la cheville) s'estompent. On suppose que le mélange de bupivacaïne et de bupivacaïne liposome augmente l'étendue et la durée de l'analgésie postopératoire et diminue la consommation d'opioïdes par rapport à la bupivacaïne seule ou à l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans au moment de la sélection
  • Prévue pour subir une ostéotomie primaire de Scarf pour un hallux valgus électif
  • Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Le sujet féminin doit être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou être ménopausée depuis au moins 2 ans ; ou pratiquer l'abstinence; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
  • Capable de démontrer la fonction sensorielle en présentant une sensibilité au froid, aux piqûres d'épingle et au toucher léger
  • Capable de comprendre la langue anglaise ou néerlandaise, le but et les risques de l'étude, fournir un consentement éclairé signé et daté et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, réparation bilatérale de l'hallux valgus)
  • Condition physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période post-chirurgicale pour une douleur qui n'est pas strictement liée à l'hallux valgus et qui peut confondre les évaluations post-chirurgicales (par exemple, une douleur importante d'autres articulations, y compris une douleur neuropathique chronique , chirurgie concomitante ou antérieure du genou ou du pied controlatéral)
  • Antécédents d'hallux valgus au pied envisagés pour une intervention chirurgicale
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux anesthésiques locaux de type amide
  • Contre-indication à la bupivacaïne, l'oxycodone, la morphine ou l'hydromorphone
  • Utilisation quotidienne chronique de médicaments opioïdes à action prolongée ou d'AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection) dans les 24 heures
  • Initiation du traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude ou si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ( Lyrica®), ou la duloxétine (Cymbalta®). Si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, il doit prendre une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de dexmedetomidine HCl (Precedex®) dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'insuffisance rénale, de maladie respiratoire chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de coagulopathie ou de perte de sensation dans les extrémités
  • Insuffisance rénale (par exemple, taux de créatinine sérique > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou taux d'azote uréique sanguin > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou insuffisance hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase sérique [AST] taux > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux sérique d'alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la LSN
  • Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  • Tout déficit neuromusculaire chronique affectant les nerfs périphériques ou les muscles du membre chirurgical
  • Toute condition ou maladie chronique qui compromettrait les évaluations neurologiques ou vasculaires
  • Antécédents suspectés ou connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente
  • Poids corporel <40 kg (88 livres) ou indice de masse corporelle >44 kg/m2
  • Participation antérieure à une étude EXPAREL
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mélange unique LB & bupivacaïne
Un seul mélange de liposome bupivacaïne 1,3 % (5 ml) + bupivacaïne 0,5 % (2,5 ml) injecté dans les nerfs tibial distal et péronier profond
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: Bupivacaïne seule
Bupivacaïne 0,5 % (7,5 mL) injectée dans les nerfs tibial distal et péronier profond
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Comparateur factice: Anesthésie générale
Médicament: Bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur actuelle au cours de la première semaine postopératoire
Délai: De la ligne de base (avant le bloc nerveux) à la première semaine postopératoire
Évaluation de la douleur (NRS) au repos et en mouvement
De la ligne de base (avant le bloc nerveux) à la première semaine postopératoire
Modification de la pire douleur au cours de la première semaine postopératoire
Délai: De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire
Inventaire BRIEF de la douleur modifié (Q1)
De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: De la sortie de l'hôpital à la première semaine postopératoire
Consommation autodéclarée de comprimés de tramadol
De la sortie de l'hôpital à la première semaine postopératoire
Modification de la capacité à utiliser le pied
Délai: De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire
Tenez-vous debout avec un poids égal sur les deux pieds, remuez les orteils, marchez 10 pas
De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire
Modification de la qualité du sommeil
Délai: De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire
Durée (h), note de qualité (0 - 10)
De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire
Changement de satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire
Avec contrôle de la douleur (0 - 10)
De la sortie de l'unité de soins intensifs à la première semaine postopératoire
Modification de la réponse sensorielle dans les dermatomes cutanés
Délai: De la prémédication à la première semaine postopératoire
Toucher froid, piquant, léger dans les dermatomes du nerf tibial distal et du nerf péronier profond
De la prémédication à la première semaine postopératoire
Modification de la réponse motrice du pied
Délai: De la prémédication à la première semaine postopératoire
Flexion plantaire, dorsiflexion
De la prémédication à la première semaine postopératoire

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants ayant des effets secondaires à l'anesthésie régionale Blocage des nerfs périphériques
Délai: Du début du bloc nerveux à la première semaine postopératoire
Nausées, vomissements, fièvre, constipation, fortes démangeaisons de la peau, étourdissements, nuits blanches, transpiration excessive, rétention urinaire, maux de tête, palpitations cardiaques
Du début du bloc nerveux à la première semaine postopératoire
Participants ayant des événements indésirables
Délai: De la date de signature de l'ICF à la première semaine postopératoire
Tout événement médical indésirable (changement défavorable et/ou involontaire d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle) associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament
De la date de signature de l'ICF à la première semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catherine Vandepitte, M.D.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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