Lipozomový bupivakain pro blokády KONÍKU

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, minimálně 18 let a maximálně 65 let při screeningu
• Plánováno podstoupit primární Scarf osteotomii pro elektivní hallux valgus
• Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
• Žena musí být chirurgicky sterilní nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo být alespoň 2 roky po menopauze; nebo praktikování abstinence; nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA po dobu delší než 2 měsíce před screeningem a zavázat se k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studie
• Schopný prokázat smyslové funkce tím, že projeví citlivost na chlad, píchnutí špendlíkem a lehký dotek
• Schopní porozumět anglickému nebo holandskému jazyku, účelu a rizikům studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku
• Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální reparace hallux valgus)
• Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s hallux valgus a která může zmást pooperační hodnocení (např. výrazná bolest z jiných kloubů včetně chronické neuropatické bolesti souběžná nebo předchozí kontralaterální operace kolena nebo nohy)
• Předchozí hallux valgus na noze je zvažován k operaci
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu
• Kontraindikace pro bupivakain, oxykodon, morfin nebo hydromorfon
• Chronické každodenní užívání dlouhodobě působících opioidních léků nebo NSAID (kromě nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) během 24 hodin
• Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
• Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do studie
• Použití dexmedetomidin HCl (Precedex®) do 3 dnů od podání studovaného léčiva
• Anamnéza zhoršené funkce ledvin, chronické respirační onemocnění, revmatoidní artritida, koagulopatie nebo ztráta citlivosti v končetinách
• Porucha funkce ledvin (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L] nebo hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L]) nebo porucha funkce jater (např. sérová aspartátaminotransferáza [AST] hladina >3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo hladina sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT] >3násobek ULN
• Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušovat hodnocení studie
• Jakýkoli chronický neuromuskulární deficit postihující periferní nervy nebo svaly chirurgické končetiny
• Jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologická nebo vaskulární vyšetření
• Podezřelá nebo známá historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce
• Tělesná hmotnost <40 kg (88 liber) nebo index tělesné hmotnosti >44 kg/m2
• Předchozí účast ve studii EXPAREL
• Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii