Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposome Bupivacaine til ANKLE blokke

9. september 2020 opdateret af: Catherine Vandepitte, M.D.

Ultralydsstyrede specifikke blokke af de distale tibiale og dybe peroneale nerver i ankelniveauet med en blanding af bupivacain + liposom bupivacain v bupivacain alene v generel anæstesi

Postoperativ analgesi til hallux valgus-kirurgi (bunionektomi) er inkonsekvent og kan endda resultere i rebound-smerter, når (ankel)blokkene slides af. Det antages, at blandingen af ​​bupivacain og liposom bupivacain øger omfanget og varigheden af ​​postoperativ analgesi og reducerer opioidforbruget sammenlignet med bupivacain alene eller med generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år og max 65 år ved screening
  • Planlagt til at gennemgå primær tørklæde-osteotomi for elektiv hallux valgus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Kvindelig forsøgsperson skal være kirurgisk steril eller have en monogam partner, som er kirurgisk steril; eller være mindst 2 år postmenopausal; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af Studiet
  • I stand til at demonstrere sensorisk funktion ved at udvise følsomhed over for kulde, nålestik og let berøring
  • Kunne forstå engelsk eller hollandsk sprog, formål og risici ved undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om privatliv
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral hallux valgus reparation)
  • Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til hallux valgus, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f.eks. betydelige smerter fra andre led, herunder kronisk neuropatisk smerte , samtidig eller tidligere kontralateral knæ- eller fodkirurgi)
  • Tidligere hallux valgus på foden overvejes til operation
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikation til bupivacain, oxycodon, morfin eller hydromorfon
  • Kronisk daglig brug af langtidsvirkende opioidmedicin eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 24 timer
  • Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medicinerne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden grund end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før studiets lægemiddeladministration.
  • Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter studieindskrivning
  • Brug af dexmedetomidin HCl (Precedex®) inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion, kronisk luftvejssygdom, reumatoid arthritis, koagulopati eller tab af følesans i ekstremiteterne
  • Nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsat leverfunktion (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] niveau > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller serum alanin aminotransferase [ALT] niveau > 3 gange ULN
  • Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Ethvert kronisk neuromuskulært underskud, der påvirker de perifere nerver eller muskler i den kirurgiske ekstremitet
  • Enhver kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger
  • Mistænkt eller kendt historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
  • Kropsvægt <40 kg (88 pund) eller et kropsmasseindeks >44 kg/m2
  • Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, afhængigt af hvad der er længst, før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt blanding LB & bupivacain
En enkelt blanding af liposom bupivacain 1,3 % (5 ml) + bupivacain 0,5 % (2,5 ml) injiceret i de distale tibiale og dybe peroneale nerver
Medicin: Liposom bupivacain
Aktiv komparator: Bupivacain alene
Bupivacain 0,5 % (7,5 ml) injiceret i de distale tibiale og dybe peroneale nerver
Medicin: Liposom bupivacain
Sham-komparator: Generel anæstesi
Medicin: Liposom bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktuelle smerter i løbet af den første postoperative uge
Tidsramme: Fra baseline (før nerveblokade) til den første postoperative uge
Smertevurdering (NRS) i hvile og med bevægelse
Fra baseline (før nerveblokade) til den første postoperative uge
Ændring i de værste smerter i løbet af den første postoperative uge
Tidsramme: Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge
Ændret BRIEF smerteopgørelse (Q1)
Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til første postoperative uge
Selvrapporteret forbrug af Tramadol-tabletter
Fra hospitalsudskrivning til første postoperative uge
Ændring i evnen til at bruge fod
Tidsramme: Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge
Stå med lige vægt på begge fødder, vrikke tæer, gå 10 skridt
Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge
Varighed (h), kvalitetsvurdering (0 - 10)
Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge
Ændring i tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge
Med smertekontrol (0 - 10)
Fra udskrivelse fra PACU til første postoperative uge
Ændring i sensorisk respons i huddermatomer
Tidsramme: Fra præmedicinering til første postoperative uge
Kold, nålestik, let berøring i de distale tibiale og dybe peroneale nerve-dermatomer
Fra præmedicinering til første postoperative uge
Ændring i motorisk respons i foden
Tidsramme: Fra præmedicinering til første postoperative uge
Plantarfleksion, dorsalfleksion
Fra præmedicinering til første postoperative uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med bivirkninger til regional anæstesi perifer nerveblokade
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​nerveblokade til første postoperative uge
Kvalme, opkastning, feber, forstoppelse, alvorlig kløe i huden, svimmelhed, søvnløse nætter, overdreven svedtendens, urinretention, hovedpine, hjertebanken
Fra begyndelsen af ​​nerveblokade til første postoperative uge
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelse af ICF til den første postoperative uge
Enhver uønsket medicinsk hændelse (ugunstig og/eller utilsigtet ændring i en kropsstruktur eller kropsfunktion) forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej
Fra datoen for underskrivelse af ICF til den første postoperative uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catherine Vandepitte, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus (knyster)

Kliniske forsøg med Liposom bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger